Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ("TİTCK") resmi internet sitesinde yapılan 11 Haziran 2024 tarihli duyuru ile "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz", "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz" ve "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz'da değişiklik yapıldığı ilgililere duyurulmuştur.
Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz uyarınca ruhsatlandırma başvurusu yapılmış veya ruhsatlandırılmış her beşerî tıbbi ürün ismi (markası) herhangi bir beşerî tıbbi ürün ismiyle (markasıyla) iltibasa yol açmayacak şekilde seçilmelidir. Bu Kılavuz'da yapılan değişiklik ile, bu kuralın istisnası kaldırılmıştır. Kılavuz'un önceki halinde, marka sahibinin muvafakati olması halinde ve ürünlerin endikasyonlarının aynı, yitiliklerinin farklı olması koşuluyla bir beşerî tıbbi ürünün ticari isminin farklı bir başvuru/ruhsat sahibi tarafından kullanılabileceğine yönelik düzenleme bulunmaktaydı. Artık, marka sahibinin muvafakatinin olduğu durumlarda dahi aynı markanın aynı endikasyon ve farklı yitiliklere sahip ürün üzerinde kullanılması mümkün olmayacaktır.
Kılavuz uyarınca, beşerî tıbbi ürün ismi aşağıdakilerden biri olabilir:
- Beşerî tıbbi ürünün yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek şekilde icat edilmiş olan ticari ismi,
- Beşerî tıbbi ürünün ruhsat/izin sahibi/lisansör ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın ismi,
- Beşerî tıbbi ürünün ruhsat/izin sahibi/lisansör ismi veya ticari marka ile birlikte verilen bilimsel ismi.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz'da yapılan değişik kapsamında ise, görme engelliler için beşeri tıbbi ürünün üzerindeki karekodun dış ambalaj üzerindeki yerinin belirtilebilmesi için "QR" harflerinin Braille alfabesi ile multimedya karekodun üzerinde yer alacak şekilde konumlandırılmasına yönelik bir düzenleme ve kullanma talimatının güncelleme tarihinin de Braille alfabesi ile belirli bir cümle formatında kullanma talimatında yer alması düzenlemesi eklenmiştir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.