WIPO关于知识产权、遗传资源和传统知识的最新条约将专利与可持续发展相联系，对专利申请人提出了严峻的挑战。
历经25年的谈判，世界知识产权组织（ WIPO）于2024年 5月24日通过了一部重要的知识产权条约，即《产权组织知识产权、遗传资源和相关传统知识条约》（以下简称“条约”）。
在获得15个缔约方批准后，条约将强制性要求专利申请人披露遗传资源（ GR）的原产国或来源和 /或参与提供发明相关传统知识（ ATK）的土著人民或当地社区。条约旨在确保 有关方面适当认可 这些资源的来源，遵守获取和惠益分享原则（ ABS），并与1992年《生物多样性公约》（ CBD）和《名古屋议定书》中概述的原则保持一致。
作为WIPO首部针对知识产权与可持续 发展之间复杂交叉问题（即遗传资源和相关传统知识）的条约，该条约 可被誉为“历史性突破”。对于那些认为知识产权多边主义是过去遗物的怀疑论者来说，这份新文书证明了事实并非如此。然而，条约不足以满足专利所有人，他们在申请和实施专利时必须特别留意这一新的披露要求。
本文对新条约进行了分析，阐明了新引入的披露要求的性质、范围和影响。
背景情况
缔结条约的过程漫长而复杂。条约的谈判于2001年在WIPO肇始，缘起于一份由哥伦比亚在1999年提出的提案。谈判包括从政府到土著社区的广泛利益相关者，反映了条约的广泛性和包容性。WIPO曾于2008年在《与贸易有关的知识产权协议》的框架下，以及后来在关于遗传资源获取和惠益分享的《名古屋议定书》的谈判过程中，试图实施类似的披露制度。然而，关于“合规检查和强制性透明披露信息要求”的提案未能获得通过。尽管如此，随后有近30个国家，包括印度尼西亚、印度、西班牙和瑞士等国，都在其制度中纳入了这类披露义务。
历经25年的审议，WIPO于2024年5月13日至24日进行了最后阶段谈判，最终以193个成员国协商一致通过条约而告终。
条约引入了一项国际性强制披露义务，不遵守这一披露义务可能导致惩罚，包括拒绝授予专利或撤销专利。条约的中心内容是遗传资源，如药用植物、农作物和一些动物品种。
虽然原住民社区将该条约视为承认其部分权利的里程碑，但知识产权所有人协会（IPO）等组织却认为该条约“给专利申请人增加了不必要的负担”。它们认为，拥有100多个成员国家的《名古屋议定书》已经确立了获取和惠益分享规则。因此，没有必要在新的国际文书中引入这些规则。总之，专利所有人协会强烈反对利用专利制度来实施与专利无关的法律要求。
遗传资源和相关传统知识
《生物多样性公约》将遗传资源定义为具有实际或潜在价值，来自植物、动物、微生物或其他来源的含有遗传功能单位的遗传材料。自然界中存在的遗传资源本身不能直接获得知识产权。然而，基于遗传资源或使用遗传资源开发的发明可以获得专利或其他知识产权的保护。
遗传资源受获取和惠益分享的规定制约——尤其是有关获取和惠益分享的国际制度的制约，上述国际制度包括《生物多样性公约》、《关于获取遗传资源并公正和公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》（《名古屋议定书》）以及补充文件，包括《粮食和农业植物遗传资源的国际条约》、《关于获取遗传资源并公正和公平分享通过其利用所产生的惠益的波恩准则》以及世界卫生组织（WHO）的《大流行性流感防范框架》。
条约的主要规定
i. 专利披露的性质和范围
新的披露要求是强制性的。专利申请人必须披露其发明中使用的遗传资源的原产国或来源。如果发明是基于相关传统知识，专利申请人还必须披露提供该知识的土著人民或当地社区。只有当要求保护的发明“基于”遗传资源和/或相关传统知识时，才适用这一强制性要求。
“基于”指遗传资源和/或相关传统知识对要求保护的发明“一定是必要的”，并且要求保护的发明“必须依赖于”遗传资源的“专有特性”和/或相关传统知识。从本质上讲，披露要求的触发点是指发明与遗传资源之间具有直接的因果关系，这意味着只有那些对发明创造不可或缺的遗传资源和/或相关传统知识的信息才应披露。
条约在脚注中进一步澄清，“遗传资源”旨在与《生物多样性公约》中对该术语的解释保持一致，而不旨在包括人类遗传资源。条约也可能适用于在国家司法管辖范围外区域获得的遗传资源，如海洋遗传资源。
条约允许各国在适用披露要求时进行变化，特别是有关“基于”的表述，这可能导致不一致并增加诉讼风险。
对于是否适用披露要求，以下测试提供了一个简单的方法：
如果申请人提交了涉及具体的遗传资源/材料的权利要求，则申请人隐含地表示该发明“基于”这些材料，因此应适用披露要求。例如：
US8206721B2
一种延缓皮肤衰老的方法，包括在有需要的受试者的皮肤上施用含有有效量的裂解的Chlamydocapsa sp CCryo 101-99雪藻的产品。
EP2538917B1
包含捕蝇草提取物的组合物在皮肤美容治疗，特别是在由于加速老化或随着年龄增长而发生的皮肤变化，例如皱纹、紧致度和弹性下降以及色素沉着增加中的用途。（捕蝇草（Dionaea muscipula）是捕蝇草植物的拉丁文学名）。
相反，如果专利说明书提到了遗传资源，但专利申请中没有提到，则不应将遗传资源视为是开发要求保护的发明所“必要的”，而且要求保护的发明并不依赖于这些遗传资源的专有特性（即它是一种新颖的工艺，可以适用于各种各样的坚果酱）。因此，不应适用披露要求。
然而，在进行披露测试时，不应完全忽略说明书。以下是一个可能需要披露相关传统知识的示例，因为其在发明的说明书中提到了水果的名称“Quipara o Quepara”（etnia embera部落的土著语言），其中在权利要求1中还可以找到另一个名称“Genipa americana”：
US 2010/0083448 A1
“一种制造着色剂的方法，包括：A.将美州格尼帕（Genipa americana）果实从果皮上剥离，其中所述果皮被丢弃，并且其中所述不带果皮的果实为美州格尼帕果肉；从美州格尼帕果肉中获取原液汁；将原液汁与甘氨酸混合；然后将混合了甘氨酸的原液汁加热一段时间。”
一旦触发该义务，申请人就必须披露：
- “遗传资源的原产国”/“提供相关传统知识的土著人民或当地社区”；或
- 如果申请人无法获得该信息，则披露“遗传资源的来源”/“相关传统知识的来源”。
在条约中，“遗传资源的来源”指：
申请人获得遗传资源的任何来源，如 研究中心、基因库、《粮食和农业植物遗传资源的国际条约》的多边系统，或者遗传资源的任何其他非原生境收集品或保藏单位（加粗部分由作者标注），
“与遗传资源相关的传统知识的来源”指：
申请人获得与遗传资源相关的传统知识的任何来源，如 科学文献、公众可进入的数据库、专利申请和专利公布（加粗部分由作者标注）。
这些定义很宽泛，只是提供了一份关于遗传资源和相关传统知识的来源的非详尽清单。
如果这些信息无法获得，则专利申请人可以提交一份声明，使得公司有正当理由在不知道相关信息的情况下仍可以通过这种做法申请专利。不过，这是例外情况，适用于相关文件已被销毁等特殊情况。在申请人进行披露后，专利局没有义务对所提供的信息进行核实。但是，由于这些信息将根据国家专利程序公开，而且将根据条约专门建立一个关于遗传资源和相关传统知识的 “信息系统”，因此这种披露仍可能启动获取和惠益分享的合规性审查。
ii. 未遵守披露要求的后果
只有在专利申请人出于欺诈意图而不披露所需信息的情况下，专利部门才会拒绝授予专利。
可更正的形式 披露要求被归类为一种形式要求，而不是授予专利的实质性条件。这意味着，未遵守披露要求不应影响专利的有效性或可执行性。
欺诈意图 尽管出于无心的疏忽而导致未遵守披露要求不会使专利无效；但如果出于欺诈意图，则条约允许采取惩罚或救济措施。
授予专利后的影响 除非存在欺诈意图，否则缔约方不得仅以未遵守披露要求为由而撤销专利权、使其无效或使其无法实施。
iii. 保密
根据条约，专利局需要按照专利程序提供所披露的信息，但这并不妨碍对机密信息的保护。
iv. 生效
尽管在国家层面（如印度）和地区层面（安第斯共同体）已设立了一些强制性披露制度，但条约包含不溯及既往的条款，即对于在缔约方批准或加入条约前已经提交的专利申请，该缔约方不得对其施加本条约的义务。
挑战
尽管条约有着雄心勃勃的目标，但其实施给专利所有人带来了重大挑战：
i. 法律不确定性
“基于”、“来源”和“原产国”等术语的含义模糊，很可能造成法律上的不确定性。条约将“原产国”定义为“拥有处于原生境条件的遗传资源的国家”；将“原生境条件”定义为“遗传资源存在于生态系统和自然生境之内的条件；如系驯化或栽培物种，则指它们形成其独特特性的环境中的条件”。
这些定义可能导致不止一个国家声称其为遗传资源的原产国。遗传资源可能存在于一个以上的司法管辖区原生境中，这可能致使专利申请人无法满足其中一个或多个司法管辖区的要求，并被迫选择司法管辖区，并可能放弃在某些司法管辖区的专利权。例如，20世纪50年代进行的大量研究聚焦来自长春花生物碱植物的材料。商业产品中使用的植物来自美国的商业供应商。此外，有证据表明，意大利、南非、澳大利亚和英国也存在长春花植物。
ii.数字序列信息
由于最近的技术进步，利用数字序列信息（DSI）描述遗传资源变得日益便捷。数字序列信息往往缺乏明确的地理来源，使合规变得复杂。条约没有回答的一个问题是，它是否包含遗传资源的数字序列信息。虽然条约中没有明确提及“数字序列信息”，但早先的草案要求申请人获得遗传资源的“实物样本”。由于意见分歧，这项规定最终被删除，使问题悬而未决。造成这种含糊不清的原因可能是：在缔约方大会第十五届会议之后正在审议数字序列信息利用的惠益分享的全球机制，而WIPO可能会等待机制的最终确立，以便与新机制及其对数字序列信息的定义保持一致。
iii. 保密
根据条约，专利局需要按照专利程序提供所披露的信息，但这并不影响对机密信息的保护。有趣的是，看看专利申请人需要多少理由才能让相关专利局保持保密。
iv. 数据库
尽管条约并未规定专利局有义务核实披露内容的真实性，但开发和使用遗传资源和传统知识数据库对于条约的成功实施至关重要。此类数据库将使全世界的专利申请人和审查员能够了解遗传资源和遗传资源相关的非秘密传统知识的现有技术效果。目前仍旧缺乏这样的数据库。
v. 创新生态系统
披露要求可能会给专利申请人，尤其是生物技术、制药、化妆品、食品和种子行业的专利申请人施加很重的负担。有关追溯遗传资源和相关传统知识来源的要求可能会阻碍创新，并增加与专利申请相关的成本和风险。
vi. 惠益分享
对于新的披露要求是否能有效确保获取和惠益分享以及防止生物剽窃，人们持怀疑态度。
vii. 国际性变化：
条约允许各国在适用披露要求时进行变化，特别是有关“基于”的表述，这可能导致不一致并增加诉讼风险。
viii. 生效：
虽然根据《维也纳条约法公约》，任何文书都不应溯及既往，但值得注意的是，不溯及既往并不涵盖收集遗传资源和相关传统知识的日期。由于遗传资源和相关传统知识一般是在提交专利申请之前收集的，通常是在申请人知悉需要这些信息来评估可专利性之前，所以这给申请人带来了巨大的挑战。
展望未来
今后几年将是关键时期，各成员国将努力使本国立法与新的披露要求保持一致，力求在专利权人、研究人员和土著社区的利益之间达成微妙的平衡。条约的成功实施将为今后知识产权与可持续发展的交叉领域的协议（包括商标、植物品种等）树立先例。披露要求将间接加强《生物多样性公约》和《名古屋议定书》的实施效果，同时专利所有人应特别仔细撰写和描述有关遗传资源和相关传统知识的权利要求。
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