Por meio da Orientação de Serviço nº 47, de 09 de abril de 2018, a ANVISA atualizou os procedimentos de controle sanitário para produtos importados e o modo como tais procedimentos serão administrados internamente pela Agência.
Com as mudanças nas regras para distribuição, análise, inspeção física, solicitação de interdição e análise de recursos de indeferimento, a ANVISA pretende evitar atrasos na liberação de mercadorias, conforme reportavam os importadores, especialmente após a publicação da Orientação de Serviço nº 34/2017, agora revogada pela Orientação de Serviço nº 47/2018.
Na nova estrutura, os processos de anuência serão divididos conforme a natureza do produto importado – os Postos de Vigilância Sanitária serão discriminados em (i) Produtos para Saúde, (ii) Medicamentos, (iii) Alimentos, e (iv) Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros. Além disso, a distribuição dos processos de anuência estará sujeita não apenas à ordem cronológica dos protocolos, mas também aos novos critérios estabelecidos no anexo da nova Orientação de Serviço nº 47/2018.
Os critérios para priorização das análises incluem, entre outros, (i) processos previamente analisados, (ii) importação direta pelo Ministério da Saúde ou Secretaria de Saúde, (iii) produtos que exigem condições de armazenagem com temperatura inferior a 20°C negativos, (iv) produtos com prazo de validade inferior a 60 dias, alimentos e demais produtos perecíveis, (v) importação por via rodoviária, (vi) pesquisa clínica, uso compassivo e acesso expandido, (vii) importação destinada a paciente específico, (viii) radiofármacos prontos para uso, (ix) produtos com risco de desabastecimento no mercado, (x) produtos destinados a feiras e eventos, (xi) produtos alimentícios específicos, por ocasião de festas religiosas, (xii) cargas de grande volume, etc.
Dessa forma, importadores de produtos sujeitos ao controle da ANVISA devem ser beneficiados com uma redução nos prazos para liberação da carga. Além disso, com critérios mais transparentes será possível atuar perante a ANVISA em casos de atrasos e problemas no processo de anuência de modo mais efetivo.
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