Yönetmeliklerin tıbbi cihazlar ve in vitro tanı cihazlarına ilişkin mevcut AB standartlarıyla uyumlu hale getirilmesi ve bu standartların Türkiye'de uygulanabilirliğinin sağlanmasına yönelik değişiklikler, 17 Ağustos 2024 tarihinde yayımlanmıştır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”), 20.08.2024 tarihinde resmi internet sitesinde yayımladığı duyuru ile Avrupa Birliği'ne (“AB”) uyum çalışmaları doğrultusunda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde (birlikte “Yönetmelikler”) değişiklikler yapılmış olduğunu kamuoyuna duyurmuştur.1
2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Yönetmelikler, AB'nin 2017/745 ve 2017/746 sayılı Tüzükleri ile uyumlu şekilde hazırlanmış, ancak son zamanlarda AB mevzuatında yapılan değişiklikler doğrultusunda, Yönetmeliklerde de değişikliğe gidilmiştir.
AB Mevzuatında Neler Değişti?
Avrupa Komisyonu (“Komisyon”), tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla, 1 Aralık 2022 tarihinde, onaylanmış kuruluşların tam yeniden değerlendirme sıklığına ilişkin yeni düzenlemeleri içeren (AB) 2023/502 ve (AB) 2023/503 sayılı Tüzükleri yayımlanmıştır. Ayrıca, yeni Tüzüklerle getirilen cihazların tanımlanması ve izlenebilirliğine yönelik olarak, 10 Temmuz 2023 tarihinde Kontakt lenslere Tekil Cihaz Kimliği (UDI) tahsis edilmesine yönelik (AB) 2023/2197 sayılı Tüzük yayımlanmış ve böylelikle EUDAMED veri tabanının rahatlatılması hedeflenmiştir. Son olarak, 9 Temmuz 2024 tarihinde Komisyon tarafından (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük yayımlanmıştır. Bu tüzükte ise temel olarak aşağıdaki amaçlara yönelik değişiklikler yapılmıştır:
- Yüksek riskli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların piyasada bulunamama riskinin azaltılması,
- EUDAMED modüllerinin 2025'in son çeyreğinden itibaren kademeli olarak kullanılmasının zorunlu hale getirilmesi,
- (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (“MDR”) ve (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (“IVDR”) kapsamındaki, tedarik kesintisi halinde ciddi tehlike oluşturabilecek cihazların önceden bildirilmesine dair yeni yükümlülükler getirilmesi
Sonuç
17 Ağustos 2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" ve "İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde yapılan değişiklikler; söz konusu yönetmeliklerin tıbbi cihazlar ve in vitro tanı cihazlarıyla ilgili güncel AB düzenlemelerine uyumlu hale getirilmesini ve Türkiye'de uygulanabilirliğinin sağlanmasını hedeflemektedir.
Footnote
1. Duyuru metnine buradan ulaşabilirsiniz.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.