İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ("Değişiklik Yönetmeliği"), 21 Temmuz 2022 tarihli ve 31899 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yapılan değişiklikler ile İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik kapsamındaki ilaç tanımı genişletildi; şüpheli advers reaksiyon raporları, risk yönetim planları ve periyodik yarar / risk değerlendirme raporlarına ilişkin prosedürler ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("Kurum") tarafından uygulanacak idari yaptırımlar kapsamında yeni düzenlemeler getirildi.
Bu kapsamda dikkat çeken başlıca yeni düzenlemeler aşağıdaki gibidir:
- "İlaç" tanımına tıbbi teşhis amacıyla kullanılan veya uygulanan maddeler eklendi.
- Şüpheli advers reaksiyon raporlarında biyolojik ve biyoteknolojik ürünler için seri numaralarına yer verilmesi gerektiği düzenlendi.
- Periyodik yarar / risk değerlendirme raporlarının ilacın Türkiye'de ruhsat almasını takiben Avrupa Birliği referans tarih ve sunum sıklıkları listesi ile uyumlu olarak hazırlanacağı, Değişiklik Yönetmeliği'nin 22. maddesinin 8. fıkrasında belirtilmiştir. İlacın etkin maddesinin bu listede yer almaması durumunda ise önceki Yönetmelik ile paralel olarak ilk iki yıl boyunca altı ayda bir, sonraki iki yıl için yılda bir kez, ruhsat geçerlilik süresinin uzatılmasını takiben üç yılda bir raporun hazırlanacağı ve Kurum'un talebi hâlinde derhal sunulacağı düzenlendi.
- Yönetmelik hükümlerine aykırı davranış sergileyen sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşlarına da idari yaptırım uygulanabilmesinin önü Değişiklik Yönetmeliği ile açılmıştır. Bu kapsamda; ruhsat sahiplerine ve sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşlarına aykırılığın giderilmesi için süre verilecek olup, süresi içinde aykırılığın giderilmemesi hâlinde sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşlarına aykırılığın niteliğine bağlı olarak faaliyetlerin kısıtlanması, izin belgesinin askıya alınması veya iptali gibi yaptırımlar uygulanabilecektir. Ruhsat sahipleri için ise idari yaptırımlar aykırılığın niteliğine bağlı olarak ilaç takip sistemi bildirimi yapılmasının engellenmesi, ürün hareketlerinin durdurulması, ilacın ruhsatının askıya alınması veya iptali olarak belirtilmiştir.
21 Temmuz 2022 tarih ve 31899 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Değişiklik Yönetmeliği'nin tam metnine bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
Yazı ilk olarak, Moroğlu Arseven'in iki haftada bir yayımlanan bülteni MA | Gazette'de yer almıştır.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.