İlaç ruhsatlarının devri, kapsamlı ve iç içe geçmiş süreçlerden oluşmaktadır. Özellikle ithal edilen ilaçlar bakımından, lisansör şirketin Türkiye'de bir distribütör şirketin ruhsatı alması sonucunda ürünlerin Türkiye piyasasına sunulması söz konusu olduğunda, süreç kapsamlı sözleşmeler ile yönetilmektedir. Sözleşmesel ilişkinin sonlandırılarak başka bir distribütöre ürünlerin ruhsatlarının devrilmesine karar verildiğinde, ruhsat devir süreçleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna ("Kurum") yapılacak olan devir başvurusundan çok daha önce başlamaktadır. Bu bağlamda ise, ruhsat devirleri Kurum'a resmi başvuru öncesinde dahi kimi zaman ticari uyuşmazlıklara konu olabilmekte ve gerek ruhsat devri öncesi gerek ruhsat devri sonrasında çeşitli uyuşmazlıklar yaşanabilmektedir.
Bu nedenledir ki, konusu itibariyle karmaşık bir işleyişi olan ve uzun sürelere yayılabilen ruhsat devirlerinde, ilgili tarafların uzlaşma zeminine oturduktan sonra Kurum nezdinde yürütülecek olan resmi başvurunun doğru ve hızlı biçimde yönetilebilmesi hususu önem kazanmaktadır.
Türkiye'de ilaç ruhsatlarının devrine ilişkin başvuru ve süreçler Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde ("Ruhsatlandırma Yönetmeliği") düzenlenmektedir. Geçtiğimiz sene Kurum tarafından yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz (" Kılavuz") ile birlikte, Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ndeki düzenlemelere ek olarak, ruhsat devir başvurularında sunulması gereken bilgi ve belgeler kapsamında birtakım düzenlemeler daha getirilmişti. Bu sene Kurum, Kılavuz'da bazı revizyonlar yapmış olup revize edilen Kılavuz 3 Temmuz 2024 tarihinde Kurum'un resmi internet sitesinde yayımlanmıştır.
Yapılan değişiklikler doğrultusunda Kılavuz'un kapsamı genişletilmiş olup mevcut durumda Kılavuz'da aşağıdaki hususlara ilişkin iş ve işlemler hakkında düzenlemelere yer verilmektedir:
(a) Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde bahsi geçen (i) ruhsat devri işlemleri, (ii) sertifikalı ruhsata geçiş işlemleri, (iii) zayi ruhsat / sertifika düzenleme işlemleri.
(b)Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik'te bahsi geçen üretim yerinin yurt dışından yurt içine veya yurt içinden yurt dışına değiştirilmesi işlemleri.
Bu düzenlemeler Kurum'un ilaç ruhsat devirleri bağlamındaki düzenlemelerini ticari ilişkiler ve kaygılar noktasında geliştirmeyi hedeflediğine işaret ettiği ve mevcut durumda yürürlükteki mevzuat çerçevesinde yaşanmakta olan uyuşmazlıkların bu gelişime ışık tutabileceği düşünülmektedir. Bu doğrultuda, ilerleyen süreçte, Kurum'un oluşturmayı planladığı kurallar bütününü, tavsiye niteliğini haiz kılavuzlardan öteye taşıyarak, konuyla ilgili yönetmeliklere işlenmek suretiyle herkes için bağlayıcı hale getirmesi beklenmektedir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.