随着东南亚日益成为重要的药品生产基地和销售市场，从事生命科学知识产权领域的专业人士在制定策略时越来越需要将东南亚地区纳入考虑范围，并关注该地区各国司法辖区内取得的重要法律进展。下文将为您介绍 2020 年以后东南亚各国法院有关药品专利的重要判决，以供您用作参考指南。
新加坡
根据 2004 年 1 月 1 日生效的《美国与新加坡自由贸易协定》，新加坡实施了专利链接制度，由此引发了两轮关于抗癌药硼替佐米的专利诉讼。新加坡法院于 2019 年受理并于 2023 年审结了这一系列案件。根据专利链接制度，药品的上市许可申请人须披露与申请上市审批药品相关的第三方专利。
第一轮诉讼为 Millennium 诉 Zyfas 案（案件编号：[2020] SGCA 84）。新加坡上诉法院在此案中撤销了涉案仿制药的上市许可，理由是仿制药申请人未能披露“与药品相关的”专利，包括专利生产工艺，虽然仿制药申请人认为仿制药的生产并未使用该项专利工艺。尽管药品本身的专利已过有效期，但 Millennium 仍拥有药品生产工艺方面的专利，且该项专利仍在有效期内。
上诉法院维持了一审法院的判决，即仿制药申请人须在上市许可申请中披露与药品“相关的”专利工艺，即使其不认为仿制药的生产使用了该项专利工艺。上诉法院还在判决中指出，随后应由新加坡卫生科学局决定是否要求仿制药申请人向专利权人告知申请事宜。如果专利权人在收到通知后 45 天内未提起法律诉讼，则新加坡卫生科学局将向仿制药授予上市许可。
上述双方当事人之间的第二轮诉讼涉及专利侵权和专利有效性问题。仿制药经销商成功导致其中一项工艺专利被撤销，并在另一项工艺专利上成功说服新加坡高等法院（案件编号：[2023] SGHC 360）认定没有证据表明存在侵权。
这份裁决中一个值得关注的重点是，专利权人未能成功援引《专利法》第 68(1) 条实现举证责任的倒置，也即：除非被告能够证明自己使用了其他工艺，否则将被推定为使用了相关专利工艺。
要成功援引第 68(1) 条，原告需要提供如下证明：
- 产品很可能使用了相关生产工艺；以及
- 专利权人尽合理努力后仍无法确定产品实际使用的工艺。
由于法院认定被告产品的生产工艺与相关专利工艺之间存在差异，因此未能满足“很可能”这一要件。此外，原告未能使法院相信其已“尽合理努力”来确定被告使用的工艺。还有一个事实被法院纳入了考量，即，Dr Reddy's（Zyfas 所售仿制药的供应商）邀请专利权人到工厂实地检查，但原告拒绝了这项邀请。
越南
2023 年 10 月，Novartis 公司与一家越南制药公司之间围绕一种以维格列汀作为有效成分的糖尿病专利药品而进行的漫长诉讼，在历时 8 年后终告落幕。
Novartis 经历了两轮上诉程序才最终在 2023 年赢得了诉讼。一审法院（即被告所在地的平阳省人民法院）裁定被告在专利有效期内实施了专利侵权行为，要求被告停止一切侵权行为、支付损害赔偿金并公开赔礼道歉。被告不服该判决，向胡志明市高级人民法院提起上诉。上诉法院撤销了一审判决，将案件发回一审法院重审，并要求后者澄清侵权认定。
一审法院在第二次侵权认定中维持了之前的结论。被告再次提起上诉。上诉法院做出终审判决，责令被告支付损害赔偿金并公开赔礼道歉。
在此案进行期间，相关专利已于 2019 年过期，而当地制药公司在整个诉讼期间从未停止生产药品。目前，越南的专利诉讼案件数量有限，越南药企则欠缺专利意识。许多越南药企依然认为，只要拿到了越南药品管理局授予的上市许可就可以从事与该药品相关的所有商业活动。然而，2023 年的这份裁决向仿制药制造商表明了尊重专利权的必要性。
印度尼西亚
2020 年，Apotex 以印尼仿制药公司 Novell 侵犯其对血液病药物去铁酮享有的第二医药用途专利为由提起诉讼，印尼法院驳回了该公司的此项维权请求。理由是已有现有技术提及可使用该药物减轻地中海贫血症患者因输血导致的铁超负荷。法院的这份裁决让人相当困惑不解，因为专利有效性问题并不在本案审理范围内。同样让人疑惑的是，涉案专利权利要求书中也已经说明了该药物用于治疗比现有技术所涉及的疾病更为严重的血液病类型。
菲律宾
2021 年 6 月 25 日，菲律宾知识产权局下属的法律事务局做出一项裁定，认定 Suhitas Pharmaceutical 侵犯了 Boehringer Ingelheim 对替米沙坦享有的专利，并责令前者支付 500 万菲律宾比索（约合 9 万美元）的损害赔偿金。
Suhita 在其中一项抗辩理由中指称 Boehringer 的专利不仅过于宽泛，而且已有在先专利（1984 年颁发的第 17158 号专利，内容涉及“咪唑并[1,2-a]吡啶-2-基喹诺酮衍生物”）预见到这一项发明，因而缺乏新颖性。法律事务局对这条抗辩理由未予认可，指出除了 Suhitas 在答辩状中及其证人在司法宣誓书中提出的空洞断言外，Suhitas 方未能提供任何其他证据来证明其主张。 尤为引人注意的是，法律事务局还在案件审理期间依 Boehringer 方申请发出了临时禁令，此举在涉及复杂技术问题的专利侵权案件中相当罕见。
Suhitas 方不服法律事务局的裁决，向知识产权局局长办公室提出申诉。2023 年，局长办公室确认 Suhitas 侵犯了专利权并须承担相关责任。
在菲律宾，知识产权侵权案件可提交给知识产权局，也可提交给法院。人们普遍选择将这类案件提交给知识产权局而不是法院。因为知识产权局的听证官通常对专利事务有更深入的了解，并且相较于法院法官，他们具备更多的技术专业知识来审理专利侵权案件。此外，知识产权局在程序和举证方面没有严格的技术性规则，并且专利权人只需提供“实质性证据”（适用于行政案件的标准），而在法院诉讼时则需提供“占优势的证据”。
如果有关部门迟迟不能做出一审裁决，专利权人可视需要申请临时禁令。知识产权局的程序中设有申请临时禁令的选项，一般在提交案件后经过 6 到 8 个月的听证后就可能获得批准。
泰国
2024 年 1 月，专门案件上诉法院就 H. Lundbeck A/S 诉 Unisun 和 Medline 一案[案件编号 129/2567]做出判决，认定 Unisun 和 Medline 对侵犯 Lundbeck 的专利（用于治疗广泛性焦虑症的抗抑郁药艾司西酞普兰）负有连带责任，并责令他们向 Lundbeck 支付 106,500 丹麦克朗（约 15,500 美元）的损害赔偿金、固定的法律费用和诉讼费。
Lundbeck 于 2020 年 6 月对两家泰国公司 Unisun 和 Medline 提起了专利侵权民事诉讼。Lundbeck为一家丹麦公司，拥有一项泰国产品专利，其指控 Unisun 和 Medline 共同侵犯了该项专利。Lundbeck 诉称：不仅 Unisun 生产并销售专利药品，Medline 作为 Unisun 的经销商也在销售并许诺销售专利药品；Unisun 和 Medline 还在泰国国家科技发展局将该药品申报登记为“泰国创新”项目，使得这两家泰国公司无需经过竞标程序即可销售和许诺销售该药品，从而导致各大医院和/或国家部门停止购买 Lundbeck 的药品。Lundbeck 向这两家泰国公司索赔超过 400 万丹麦克朗（约合 58.4 万美元），并要求这两家泰国公司停止侵权行为、交出剩余的侵权药品以便进行销毁，并在泰国国家科技发展局撤销相关创新项目的登记。
泰国中央知识产权和国际贸易法院判定 Lundbeck 胜诉，并责令 Unisun 和 Medline 赔偿 110 万泰铢（约 30,100 美元），其中 50 万泰铢（约 13,700 美元）用于赔偿 Lundbeck 对专利的维权费用，另外 60 万泰铢（约 16,400 美元）用于赔偿 Lundbeck 的利益损失，此外 Unisun 和 Medline 还须支付利息、固定的法律费用和诉讼费。Lundbeck 的其他请求均被驳回，原因可能是 Lundbeck 的泰国专利在判决时已经过期了。双方均提出上诉，两家泰国公司认为一审判赔的 60 万泰铢利益损失金额过高，同时还提出了其他一些问题。专门案件上诉法院维持了认定存在侵权的一审裁决，并判赔了相同金额，只是按照 Lundbeck 一开始的请求将支付货币从泰铢换成了丹麦克朗。
这个案件表明，泰国法院在判赔金额方面相当保守。
目前尚不清楚原、被告是否会继续上诉至最高法院。
在东南亚没有一套 “放之四海而皆准 ”的做法
从上文的分析中我们发现，并不存在一套“放之四海而皆准”的专利保护做法。虽然关于专利授予条件的规定大体相似，并且多数专利局会依照已在欧盟、美国、日本、韩国等先进司法辖区中授予的同一专利族授予本国专利，但不同法院在专利保护方面的实践各有不同。导致这些差异的原因可能在于各国延续至今的不同法律传统，以及其中加入的不同本土化实践。
无论如何，原研药企应特别注意防范仿制药企，如不坚决对专利进行维权，仿制药企随时可能趁虚而入，特别是在原研药企的专利保护期即将届满的时候。而从仿制药企的角度来看，新加坡的案例生动地展示了如何应对原研药企试图延长药品保护期的努力，以及一个有决心的仿制药企可以如何战胜这些努力。
本文首发于IAM （《知识产权资产管理》）。
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