מתעוררת לבוקר חדש. יום שגרתי. צמיד על פרק היד משדר למקרר מה תכלול ארוחת הבוקר בהתאם לדיאטה החדשה שהחלטת לנסות, ומברשת השיניים החשמלית מתריעה בדבר דלקת חניכיים קרובה. חייבת קפה לפני כל ההתרעות האלה. "אמא, אני לא מרגיש טוב" מפהק הזאטוט. יד על המצח. הממ.. אולי הוא צודק. שמה לילד את הצמיד שלו שממליץ על בדיקת משטח גרון ביתית. אם לא תבצעי, הצמיד כבר ידווח לגן ולא יתנו להכניס את הילד לגן. מאז הקורונה של 2020 הם מאד רגישים. מטוש לגרון הילד, תוך כדי שלוק מהקפה. זורקת לבן הזוג שהפעם תורו להישאר. צפצוף מהצמיד שלך שוב. התרעה: אבא שלך שוב שכח לקחת את התרופה נגד לחץ דם, ולאור עקבות דיכאון קל בקולו, מוצע ביקור או שיחה לחיזוק. אוקי, תזכורת לעצמי לדבר עם אבא בדרך לעבודה. ועוד צפצוף: הפעם ממרפאת הילדים. רופאת הילדים לא פנויה כרגע. ממלאת המקום, התוכנה של בינה מלאכותית, קובעת שלפי כל הנתונים, האבחנה היא שהילד בסדר. יש! יאללה לגן. אחה"צ החום של הילד עולה. הרופאה כבר כתבה שהתרופה בדרך.
למרות שהבוקר העתידי הזה דומה במידת מה לבקרים אחרים שלנו, הוא גם שונה מאד ומבוסס על דוגמאות שונות של רפואה דיגיטלית, אשר חלקן קיימות כבר כיום.
ב"רפואה דיגיטלית" הכוונה לשימוש בטכנולוגיות עדכניות לשם קידום הרפואה והטיפול הרפואי. הרפואה הדיגיטלית כוללת מנעד רחב של אמצעים וטכנולוגיות: אמצעים לטיפול מרחוק בבית החולה ובקהילה, תוכנות לניהול מידע רפואי על-ידי המטופל, תוכנות לניהול תנועות מטופלים ואספקה במוסדות רפואיים, טלה-רפואה - אמצעים למפגשים רפואיים דיגיטליים, תוכנות מבוססות בינה מלאכותית, המנתחות תמונות או נתונים רפואיים, מפיקות תובנות רפואית ומסייעות לרופא בקבלת החלטות או מאתרות פגמים בהחלטות רפואיות בדיעבד כאמצעי בקרה.
בעקבות מגיפת הקורונה הואץ השימוש בכלים בתחום הרפואה הדיגיטלית באופן משמעותי. שיעור השימוש במפגשים רפואיים דיגיטליים עלה לאין ערוך. מגיפת הקורונה הסירה חסמים פסיכולוגים, ארגוניים ורגולטוריים. כך, ניתן לראות שימוש בבינה מלאכותית לשם פיתוח החיסונים והתרופות ולשם הפקת תחזיות בדבר התפשטות המחלה, שימוש בטלה רפואה לקיום מפגשים רפואיים דיגיטליים ולהנפקת מרשמים דיגיטליים, שימוש במכשור לניטור רפואי מרחוק במחלקות בבתי החולים ובבית החולה, שימוש במציאות מדומה לתדרוך מטפלים ולשיפור טיפול רפואי ועוד.
ברור שהרפואה הדיגיטלית "שוברת שוויון" בתחום הרפואה והיא כאן כדי להישאר.
מה חשוב לדעת?
תחום הרפואה בכלל והרפואה הדיגיטלית בפרט הוא תחום רווי רגולציה. בארץ ובחו"ל יש עשרות ומאות דברי חקיקה והנחיות רגולטוריות שיכולות להשפיע על החברה ועל המוצר. חשוב ללמוד ולהכיר. לא כדאי לפתח מוצר, ולגלות בסוף התהליך שהוא עומד בפני קשיים משפטיים ומחסומים הרגולטוריים. חשוב וכדאי לתכנן לפני ותוך כדי הפיתוח, ולעצב את המוצר באופן שנותן מענה לדרישות המשפטיות.
מה למשל?
דרישות רישוי של מכשור וציוד רפואי – גם תוכנה יכולה להיחשב בנסיבות מסוימות כציוד רפואי הדורש רישום במשרד הבריאות או על ידי הרגולטורים בחו"ל; דרישות הגנה על פרטיות – בארץ ובחו"ל (לרבות GDPR, HIPAA) – המגבלות על איסוף והעברת מידע רפואי מחייבות תכנון המוצר בהתאם לדרישות הרגולטוריות מראש ומדיניות אבטחת מידע בהתאם; רוצים לבדוק את המוצר שלכם באמצע ות מחקר קליני? יש לכך רגולציה ייעודית.
מפתחים בינה מלאכותית? בימים אלה, ה-FDA שוקד על הנחיות בתחום, וטיוטות ראשונות כבר פורסמו. כדאי להכיר ולדעת לאן הרגולציה מתקדמת בתחום זה.
על הדרישות המשפטיות במוצרי טלה-רפואה, באפליקציות רפואיות, בבינה מלאכותית ועוד, ראו בפוסטים הבאים.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
We operate a free-to-view policy, asking only that you register in order to read all of our content. Please login or register to view the rest of this article.