自2020年8月埃隆·马斯克旗下的Neuralink以"三只小猪"向世界展示可实际运作的脑机接口芯片之后，脑机接口技术被推上风口浪尖。
该技术在医学、娱乐运动、教育学等多方面都有较大的应用空间，但也面临着诸多困境，如植入芯片带来的感染和脑部损伤问题、信号转换效率和灵敏度问题、探测并转化大脑信号带来的个人信息保护问题、人体实验带来的伦理问题等。
我国近年来也十分重视脑科学的研究发展，在政策上给予鼓励和支持，脑机接口也成为了投资圈的香饽饽。本文简要介绍脑机接口的行业概要，以及该行业的市场准入与外商准入要求，并通过相关上市企业的公开资料和相关法律研究总结了监管机构对于该类企业的监管要点以及每一要点下的具体核查事项，以供各企业、投资者及律师参考，希望对大家有所帮助。
第一部分 行业概述与市场准入
一、行业概述
1、什么是脑机接口技术？
①定义
脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI）是指在人或动物脑（或者脑细胞的培养物）与计算机或其他电子设备等外部之间创建的直接连接，不依赖于常规大脑信息输出通路(外周神经和肌肉组织)，实现脑与设备的信息互换的全新通讯和控制技术。
脑机接口的市场潜力巨大。2019年脑机接口的市场规模达12亿美元，预计2027年达36亿美元。 1
②分类
脑机接口可分为三大类： a.侵入式，通过神经外科手术直接植入大脑皮质，此种方式获得的数据精确度与灵敏度高，但是存在免疫反应、感染、损伤脑部组织等风险； b.半侵入式，侵入性没有那么强，但仍然需要进行脑部手术，电极位于颅骨上； c.非侵入式，不需要进入大脑，只需要穿戴设备记录大脑皮层的表面信号，如脑电帽、耳蜗等，此种方式获得的信号较弱，精确度欠佳。 2目前来看，非侵入式仍占据绝大多数的市场份额。
③应用领域
医疗健康领域是目前脑机接口最主要的应用领域，也是商业化程度最高、被各界资本最为看好的落地场景之一。 3随着技术的发展，应用领域不断拓宽，未来将逐步应用于游戏娱乐、学习教育、智能家居和军事等多个方面。我们可以看到，电影中的画面正在逐步走入现实。
④产业链
目前，脑机接口产业链大致可分为：以脑电采集设备及相关配件生产产商为主的产业上游端，以脑电数据采集平台、脑电数据分析平台为主的产业中游端，以科研机构、医疗机构、电子消费类公司与个人为主的产业下游端。 4
2、工作流程
如下图所示，脑机信息互换的流程包括：脑电信号的采集和获取、信号处理、信号的输出和执行、将信号反馈给大脑，其中核心技术为脑信号获取与解码 5。
该技术覆盖学科广，包括脑外科学，神经科学，材料学，微电子学，临床试验，计算机软件，计算机硬件，网络通讯，人工智能、信息工程、材料科学、生物工程、运动康复等。
3、难点与挑战
目前脑机接口行业无论是技术层面还是非技术层面都面临着多重挑战：从技术层面而言，主要在于如何精确采集并解析脑电信号以及如何实现跨学科协作；从非技术层面而言，要解决商业化难度大以及可能引发的安全伦理问题等。
4、我国发展现状
我国虽然在脑机接口技术领域起步较晚，但近年来十分重视相关技术的研究。
2016年，中国"脑计划"启动，包括以探索大脑秘密并攻克大脑疾病为导向的脑科学研究和以建立并发展人工智能技术为导向的类脑研究。2017年，国务院四部委联合印发的《"十三五"国家基础研究专项计划》明确提出了脑与认知、脑机智能、脑的健康三个核心问题。2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中提出，人工智能和脑科学为国家战略科技力量，脑机接口技术是其中的关键技术之一。
第二部分 相关法律法规政策及市场准入
一、主要相关法律法规、政策
2016年以来，我国陆续出台了多部法律法规鼓励、支持脑科学以及脑机接口技术的大力发展，包括《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》、《工业和信息化部关于加快推进虚拟现实产业发展的指导意见》、《工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》等。
"十三五规划"和"十四五规划"都将脑科学列为重要研究对象和战略工程，足见国家对脑科学研究的重视程度。
下是我们整理的相关法律法规和政策规定。
| 名称 | 发布部门 | 发布时间 | 相关内容 |
| 《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》 | 国务院 | 2016.10.23 | 丰富产品供给。将老年人、伤病人护理照料，残疾人生活、教育和就业辅助，残疾儿童抢救性康复等作为优先发展领域，推动"医工结合"，支持人工智能、 脑机接口、虚拟现实等新技术在康复辅助器具产品中的集成应用，支持外骨骼机器人、照护和康复机器人、仿生假肢、虚拟现实康复训练设备等产品研发，形成一批高智能、高科技、高品质的康复辅助器具产品。积极拓展改善普通人群生活品质的产品。加强传统中医康复技术、方法创新，形成和推广一批具有自主知识产权、疗效确切、中医特色突出的康复辅助器具。培育一批国际国内知名品牌、知名产品。 |
| 《工业和信息化部关于加快推进虚拟现实产业发展的指导意见》 | 工业和信息化部 | 2018.12.21 | 感知交互设备。研发自内向外（inside-out）追踪定位装置、高性能3D摄像头以及高精度交互手柄、数据手套、眼球追踪装置、数据衣、力反馈设备、 脑机接口等感知交互设备。 |
| 《科技部、国家卫生计生委、国家体育总局等关于印发<"十三五"卫生与健康科技创新专项规划>的通知》 | 科学技术部、国家卫生和计划生育委员会(已撤销)、 国家体育总局 | 2017.05.16 | 康复辅具研发。重点发展老年人护理照料、残疾人生活、教育和就业辅助、残疾儿童抢救性康复等领域的产品，加快人机智能交互、照护机器人、3D打印、 脑机接口、虚拟现实等新技术在康复辅具中的集成应用。 |
| 《工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》 | 工业和信息化部、国家药品监督管理局(已变更) | 2021.10.11 |
4.智能康复理疗产品 揭榜任务：面向认知言语视听障碍康复、运动障碍康复等重点领域， 研发融合脑机接口、人-机-电融合、虚拟现实/增强现实等技术的智能医用康复产品；面向精神类疾病、神经退行性疾病等领域，研发融合人工智能技术的理疗产品。智能康复或理疗算法拥有核心技术知识产权；工作原理/作用机理为国内首创，或者性能或安全性与已上市同类产品比较有根本性改进；算法性能以及产品安全有效性达到临床应用要求。 |
| 《"十三五"国家基础研究专项规划》 | 科技部、教育部、中国科学院、国家自然科学基金委员会日前联合印发 | 2017.05.31 |
2.脑科学与类脑研究 围绕脑与认知、脑机智能和脑的健康三个核心问题，统筹安排脑科学的基础研究、转化应用和相关产业发展，形成"一体两翼"的布局，并搭建相关关键技术平台。以脑认知原理（认识脑）为主体，阐述脑功能神经环路的构筑和运行原理，绘制人脑宏观神经网络、模式动物介观神经网络的结构性和功能性全景式图谱；发展类脑计算理论，研发类脑智能系统（模仿脑）。基于对脑认知功能的网络结构和工作原理的理解，研究具有更高智能的机器和信息处理技术；促进智力发展、防治脑疾病和创伤（保护脑），围绕高发病率重大脑疾病的机理研究，揭示相关的遗传基础、信号途径和治疗新靶点，实现脑重大疾病的早期诊断和干预。 |
| 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》 | 国务院 | 2021.03.13 | 在事关国家安全和发展全局的基础核心领域，制定实施战略性科学计划和科学工程。瞄准人工智能、量子信息、集成电路、生命健康、 脑科学、生物育种、空天科技、深地深海等前沿领域，实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目。从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。 |
| 《中华人民共和国个人信息保护法》 | 全国人大常委会 | 2021.08.20 | 第四条 个人信息是以电子或者其他方式记录的与已识别或者可识别的自然人有关的各种信息，不包括匿名化处理后的信息。 个人信息的处理包括个人信息的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开、删除等。 第十条 任何组织、个人不得非法收集、使用、加工、传输他人个人信息，不得非法买卖、提供或者公开他人个人信息；不得从事危害国家安全、公共利益的个人信息处理活动。 |
二、市场准入
（一）行业准入资质
由于目前该行业的应用基本集中在医疗领域，并且以医疗、康复器械生产为主。作为医疗器械生产企业，需获得《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证书》方可生产经营。
若是下游相关涉及临床治疗的企业，则需获得《医疗机构执业许可证》、医师执业资格证、护士执业资格证等资质和证件。
（二）税收优惠政策
脑电接口的产业链中，上游产业涉及计算机软件，若企业符合以下情形，则可享受相应的税收政策：①《财政部、国家税务总局关于软件产品增值税政策的通知》的规定，"增值税一般纳税人销售其自行开发生产的软件产品，按17%税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退政策"；②根据《软件企业企业认定标准及管理办法》（试行）的有关规定，被认定为软件企业，企业所得税享受税收优惠政策，自开始获利年度起，第一年和第二年免征企业所税、第三年至第五年减半征收企业所得税。
（三）外商投资准入
脑电接口上游产业链涉及的芯片、中游的软件产品开发与生产、下游涉及的微创手术医疗设备开发、生产（3D成像、电子显微系统、手术机器人、机械臂等）都存在于《鼓励外商投资产业目录（2020版）》中。
第三部分 脑机接口投资核心法律关注点
一、知识产权问题
对于脑电接口行业的企业，持续进行技术创新积累的相关专利和专有技术等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。如果公司的知识产权得不到有效保护，出现核心技术失密并被竞争对手获知和模仿或者公司专利被竞争对手侵权的情况，可能会损害公司的核心竞争力，并对公司的生产经营造成不利影响。 此外，如果公司被第三方提出知识产权侵权指控，亦可能会对公司生产经营造成不利影响。
因此，从知识产权角度，需核查包括但不限于以下要点： ①是否及时采取专利权申请、著作权登记、非专利技术的保密等保护措施；②知识产权上是否存在质押等权利负担；③委托开发或合作开发协议中是否明确约定知识产权归属；④是否存在知识产权相关的权利归属纠纷或侵权纠纷。
二、核心技术人员问题
该行业属于多学科交叉和技术密集的行业，需要大量的研发技术人才，复合型和经验丰富的技术人才相对缺乏，行业内人才竞争日益激烈，企业面临技术人才流失的风险。如果不能采取有效措施维持技术人才团队的稳定，出现技术人才流失的情况，可能会面临研发进程放缓甚至停顿和核心技术失密等风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。
因此，从核心技术人员的角度，需核查包括但不限于以下要点： ①核心技术人员的劳动合同，并关注其到期时间；②与核心技术人员的知识产权归属协议，尤其是核心技术人员另有兼职的情况下，关注其与其他任职单位的约定；③是否与核心技术人员签署令投资人满意的保密协议和竞业禁止协议；④核心技术人员的履历，是否具备研发所需的相应能力。
三、出口管制
2021年10月26日，美国商务部工业和安全局（BIS）发布《关于拟制定脑机接口技术出口管制规则的通知》，拟新增的出口管制中包括脑机接口（BCI）技术，将对中国脑机接口产品及零部件供应造成不小影响。
在脑机接口的上游产业链中，芯片是核心零部件，而无论是芯片的研发还是芯片制作原材料——半导体材料，目前仍十分倚重于进口。因此，在投资脑机接口行业时，也需关注国外对相关材料、零部件等出口管制的规定：①对于美国的出口管制， 关注采购产品是否受《商业管制清单》（The Commerce Control List）管制，以及产品的最终用户是否被列入《未验证清单》（Unerified List）、《实体清单》（Entity List）或《军事最终用途/用户清单》（Military End Use/User）；②对于欧盟的出口管制， 关注采购产品是否受《欧盟理事会第428/2009号条例》管制。
四、个人信息侵权问题
脑机接口可以通过脑电波来窥探人的意识和想法，犹如摄像头一般对人进行实时监控，涉及到隐私权问题。这些脑电信号通常会涉及受试者的个人信息，控制这些脑机接口的企业若对这些信息使用不当或者滥用，存在泄漏信息的风险。
《中华人民共和国个人信息保护法》规定了对公民个人信息的保护；我国《刑法》第253条对侵犯公民个人信息罪也作出了相应的规定。最高人民检察院印发《检察机关办理侵犯公民个人信息案件指引》的通知，细化了对"公民个人信息"的审查认定，指出公民个人信息是指以电子或其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人身份或者反映特定自然人活动情况的各种信息。根据上述规定，脑电接口收集的用户的信息基本都属于用户个人信息，因此在数据收集、储存、共享中，需防范个人信息侵权。
因此，针对个人信息侵权问题，需关注但不限于： ①实验/临床应用时是否充分保障相应受试者或病人的知情权；②记录的是哪一种神经数据，这些数据是否涉及受试者的个人隐私；③这些数据会以何种方式被存储于何处，是否和其他研究机构及人员共享。
五、医疗风险
从脑机接口在医疗领域的应用来看，主要关注两大风险。
①生产、销售不符合标准的医疗器材的风险。国家食品药品监督管理总局已将目前商业化较为成熟的人工耳蜗植入体纳入《医疗器械分类目录》，并实行分类管理；对于还处于实验室阶段的其他脑机接口设备，还未将这些设备纳入管理体系，也没有兜底条款对其进行规范，这在一定程度上增加了销售不符合标准的医疗器材的风险。
②医疗事故的风险。无论是侵入式还是非侵入式脑机接口设备，都需要医生或专业人士经外科手术将其安装在人体合适的部位。对于外科手术，需格外注意防范医疗侵权损害，迄今为止最成功的脑机接口设备——人工耳蜗在实践中也常发生医疗责任侵害。因此对于涉及相应临床外科手术的， 需关注到医疗事故发生的风险以及医患纠纷的风险。 6
六、外协风险
由于目前很多脑机接口企业核心零部件主要采用外协方式进行生产，因此需格外关注外协风险。特别的，如被投资企业考虑在科创板上市，投资者需特别关注被投资企业自身的核心竞争力，具体而言，关注第三方合作/授权许可与企业自身核心研发能力之间的比例，关注企业是否过度依赖外部力量，主要包括但不限于： ①企业外协采购占采购总额的比例；②企业是否有切实有效执行管理措施，应对产品质量、交货时间等带来一定风险；③如果外协厂商无法按照协议约定保质保量提供产品，或者违反约定导致企业技术及商业秘密泄露，企业是否有其他应对方案来对缓解生产经营产生不利影响；④核查外协企业是否具备相应的生产资质，如医疗器械生产许可/备案 7。
七、产品市场化问题
若相关企业为脑机接口类的医疗器械生产企业，由于我国对医疗器械实行严格的产品生产注册与备案制度，申报注册医疗器械必须经过产品技术指标制定和审核、注册检测、临床验证、质量管理体系考核和注册审批等程序，才能获得药监局颁发的产品注册证书。医疗器械产品注册审批程序较多，周期较长，并且国家的监管法规处于不断调整过程中，日趋严格的监管增加了新产品注册难度和不确定性。 8因此，建议投资者关注： 即便企业产品研发成功后，也可能存在无法及时完成注册或者无法注册的风险，无法产品量产和上市推广。
八、伦理问题
2022年2月，美国动物保护组织PCRM上周对马斯克的脑机接口公司Neuralink提起诉讼，指控其"虐待"猴子。Neuralink对此发表最新回应称："所有新的医疗设备都必须先在动物身上进行测试，然后再在人体上进行测试。这是Neuralink无法逃避的规则。"动物实验尚且引起了较大的争议，遑论人体实验，然而脑机接口在真正应用到人体之前，相应的人体实验是无可避免的。
除此之外，脑机接口技术从改善神经系统疾病的诊断、预防和治疗，发展至今日的"脑控"(mind manipulation)与"读心"(mind reading)等功能，并还可能将人类引向人机混合体("Cybrog")的后人类生命"新常态"。该技术对人类思想、意图、记忆和情感前所未有的读取和操控能力很可能将根本改变人类的主体性，转化为一个"人操纵人"的社会， 9从而面临伦理困境。
因此在此提示投资者，需关注到脑机接口行业面临巨大的伦理争议，包括但不限于侵入式动物/人体实验、技术应用后带来的意念控制问题等。
综合本文，建议投资者在脑机接口行业投资时，重点关注以上事项。也希望投资人在投资之前能够与经验丰富的律师交流，梳理每一个风险点，在风口浪尖能迎风而上。
参考文献
[1]《中国人工智能产业发展联盟：脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》
[2] 徐畅，邹德宝：《脑机接口的发展挑战与趋势研判》，《人工智能》2021 (06)
[3] 李文新，胥红来，黄肖山：《脑机接口技术的应用实践》，《人工智能》2021（06）
[4] 陈小刚，陈菁菁等：《基于脑电的脑机接口技术在医学领域中的应用》，《人工智能》2021（06）
[5] 吕游：《人工智能背景下的脑－机接口技术应用的刑事风险分析》，《犯罪研究》2020年第4期
[6]《南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》
[7] 顾心怡，陈少峰：《脑机接口的伦理问题研究》，《科学技术哲学研究》，2021，38(04)
[8]《关于深圳市贝思达医疗股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件审核的问询函》
Footnotes
1. 《中国人工智能产业发展联盟：脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书(80页)》
2. 徐畅 邹德宝：《脑机接口的发展挑战与趋势研判》，《人工智能》2021 (06)
3. 李文新 胥红来 黄肖山：《脑机接口技术的应用实践》，《人工智能》2021（06）
4. 李文新 胥红来 黄肖山：《脑机接口技术的应用实践》，《人工智能》2021（06）
5. 陈小刚 陈菁菁等：《基于脑电的脑机接口技术在医学领域中的应用》，《人工智能》2021（06）
6. 吕游：《人工智能背景下的脑－机接口技术应用的刑事风险分析》，《犯罪研究》2020年第4期
7. 《南京伟思医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》
8. 同前注
9. 顾心怡 陈少峰：《脑机接口的伦理问题研究》，《科学技术哲学研究》2021，38(04)
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