补充实验数据常见于药品专利案件，是指在药品专利申请审查、复审、无效程序以及后续的司法审查程序中，专利申请人（专利权人）提交的用于证明专利申请（专利权）符合我国《专利法》第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定而原专利说明书中未记载的实验数据。由于它是专利申请日后补交的、原专利说明书中未记载的实验数据，所以被称为补充实验数据。多年来，补充实验数据一直是药品专利界经久不息的话题。
早段时间，国家知识产权局微信公众号"赋青春"刊发了若干篇《"申请日后补交实验数据"相关审查规则诠释》的文章， 1介绍了国家知识产权局对于补充实验数据的审查和接受标准。这些文章是国家知识产权的审查员对该局案例进行的分析和总结，可以说代表了该局对于补充实验数据的接受标准，在行业内受到了很高的关注。
了解和把握国家知识产权局对于补充实验数据的接受标准非常重要。与此同时，了解和把握法院尤其最高人民法院对于补充实验数据的接受标准也很重要。
最高人民法院知识产权法庭2019年成立运转以来，审理了若干个涉及补充实验数据的药品专利案件。本文及后续文章旨在介绍和分析最高人民法院知识产权法庭对于补充实验数据的审查和接受标准，并总结一些启示和建议，供大家参考和了解。
一、最高人民法院知识产权法庭审理的涉补充实验数据案件的基本情况
| 序号 | 案号 | 判决时间 | 是否接受补充实验数据 | 接受标准 |
| 案例1 | （2019）最高法知行终33号 | 2020年10月26日 | 接受 | 原专利申请文件明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的技术效果。 |
| 案列2 | （2019）最高法知行终235号 | 2021年6月30日 | 否 | 原专利申请文件明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的技术效果。 |
| 案列3 | （2020）最高法知行终100号 | 2020年11月25日 | 否 | 专利申请文件明确记载了补充实验数据拟证明的技术效果。 |
| 案列4 | （2020）最高法知行终501号 | 2020年12月31日 | 否 | 接受补充实验数据的前提是该数据必须针对原申请文件中明确记载的技术效果。 |
| 案例5 | （2020）最高法知行终297号 | 2021年7月9日 | 否 | 补充实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的，否则不应接受。 |
2023年8月11日，笔者以"威科先行法律信息库"作为检索工具，以"补充实验数据""补充试验数据"为关键词进行检索，并设置检索条件："最高人民法院""二审""行政""判决书"，共得到6件案例，再经过人工复核，确认其中5件案例为最高人民法院知识产权法庭审理且就补充实验数据作出评述的案件。其中，只有一件，最高人民法院明确表示应当接受专利权人提交的补充实验数据。现将案件信息摘要如下：
二、最高人民法院知识产权法庭两个重大案例中确定的"接受标准"
如上述表格所述，最高人民法院知识产权法庭在5件案件中就当事人提交的补充实验数据作了评述，提出了接受补充实验数据的标准，笔者对法院提出的接受标准进行了概括，详见上表右列所述。其中，案例1、2中提出的接受标准完全一样，案例3、4、5中的表述与案例1、2的表述分别有所不同。这种不同是否构成实质性的差异，笔者将另文分析，本文主要分析案例1、2。
（一）案例1：（2019）最高法知行终33号行政判决书
本案是笔者深度参与，也是笔者任职的安杰世泽律师事务所律师参与代理的案件。该案涉及专利号为20061000XXXX.5、名称为"三唑并[4，5-D]嘧啶化合物的新晶形和非晶形"的发明专利，申请日为2001年5月31日，专利权人为阿斯利康（瑞典）有限公司（简称阿斯利康公司）。涉案专利说明书记载"所述化合物作为P2T受体（P2YADP或P2TAc）拮抗剂呈现出高的效能。并且还具有令人惊讶的高代谢稳定性和生物可利用率"（即本专利的技术效果）。
深圳信立泰公司针对该专利提出无效宣告请求，理由之一是涉案专利权利要求1相对于证据6、4的结合不具备创造性。阿斯利康公司在专利无效程序中提交了补充实验数据（反证2、反证5），用于证明该专利化合物相对于证据6具有更好的"代谢稳定性"和"生物利用度"效果。
原专利复审委员会及一审法院对反证2、5均未予采信，对其中的补充实验数据未予接受。
阿斯利康公司上诉主张本专利说明书明确记载了权利要求1的化合物具有"令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率"，反证2、5中的补充实验数据应当被接受。
对此，最高人民法院认为：对于专利申请人在申请日之后提交的补充实验数据，应当予以审查，但并不意味着当然可以被接受。鉴于专利申请人可能通过在申请日或者优先权日之后提交补充实验数据，将申请日或者优先权日未公开或者未完成的内容纳入专利权保护范围，就此部分内容不正当地取得先申请的利益，从而违反先申请原则，或者借此弥补原专利申请文件公开不充分等固有内在缺陷，从而妨碍说明书应该充分公开等内在要求的贯彻，故对于补充实验数据的接受应当注意避免上述问题。
首先，原专利申请文件应当明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实，此为积极条件。如果补充实验数据拟直接证明的待证事实为原专利申请文件明确记载或者隐含公开，即可认定申请人完成了相关研究，有关补充实验数据的接受不违反先申请原则。申言之，既不能仅仅因为原专利申请文件记载了待证事实而没有记载相关实验数据，即推定申请人构成以获取不当利益为目的的不实记载，当然拒绝接受有关补充实验数据；也不能以申请人或有可能作不实记载为由，当然地要求其所提交的补充实验数据形成于申请日或者优先权日之前。本案中，原申请文件说明书明确记载了补充实验数据的待证事实，即"令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率"。原审判决对阿斯利康公司提交的补充实验数据不予接受，缺乏依据。
其次，申请人不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷，此为消极条件。所谓不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷，意在强调补充实验数据通常应当通过证明原专利申请文件明确记载或者隐含公开的待证事实具备真实性，进而对申请人或者专利权人最终要证明的法律要件事实起到补充证明作用，而非独立证明原专利申请文件中未予公开的内容，进而克服原专利申请文件自身公开不充分等内在缺陷。本案中，原专利申请文件记载了"令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率"这一技术效果。但本领域技术人员仅根据原专利申请文件无法确定权利要求1的化合物是否确有此效果。阿斯利康公司提供的补充实验数据拟通过证明待证事实的真实性，即权利要求1化合物确有"令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率"，来补充证明最终要证明的法律要件事实，即权利要求1具备创造性，故该补充实验数据并非用于克服原专利申请文件的内在缺陷，应予接受。
此外，原审判决认定不应接受本案补充实验数据的理由还包括反证5系与阿斯利康公司有利害关系的证人自行完成的实验，且缺乏其他证据佐证。对此，最高人民法院认为：药物研发领域，尤其是新药研发中，研发主体相对集中。因此，补充实验数据的来源也相对集中。有关补充实验数据的提供者与专利申请人或者专利权人具有雇佣等利害关系，符合研发规律和研发实践，其不应构成对补充实验数据不予采纳的绝对理由。
综上，最高人民法院认为原审判决关于不应接受阿斯利康公司提交的补充实验数据的认定错误，予以纠正；阿斯利康公司关于对其补充实验数据应予接受的上诉主张，确有依据，应予支持。
（二）案例2：（2019）最高法知行终235号行政判决书
涉案专利是一种药物组合物，申请日为2003年1月16日，优先权日为2002年1月17日，授权公告日为2015年4月8日，专利权人为诺华公司。
涉案专利说明书在背景技术部分载明AII拮抗剂和NEP抑制剂均有降血压的作用。此外，说明书第[0041]段载明"已经令人吃惊地发现，缬沙坦和NEP抑制剂的组合获得了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂所获得的疗效更高的疗效"。第[0043]段载明使用缬沙坦和NEP抑制剂的联合治疗产生了更有效的高血压治疗，且该组合还可用于治疗或预防心衰、左心室机能障碍和肥厚性心脏病、糖尿病性心肌病、心肌梗塞等诸多疾病。第[0047]-[0062]段记载了使用缬沙坦和沙库巴曲进行代表性研究的方法，主要是通过醋酸脱氧皮质酮-盐大鼠（DOCA-盐）和自发性高血压大鼠（SHR）两种动物模型，对药物降血压以及预防或延迟血压升高的功效进行评估，而未明确涉及对其他病症的研究。第[0063]段载明"所获得的结果表明本发明的组合具有意想不到的治疗作用"，但未记载支持该结论的任何实验数据。
2017年4月5日，戴锦良针对该专利向原专利复审委员会提出无效宣告请求，提交了19份证据材料，其中附件13为公开号为EP0498361A2的欧洲专利申请的公开文本及部分中文译文，中文译文第2页第3-4行载明"本发明涉及用血管紧张素II拮抗剂或肾素抑制剂与中性内肽酶抑制剂的组合治疗高血压和充血性心力衰竭。"中文译文第3页第9-20行载明"由AII受体拮抗剂或肾素抑制剂与NEP抑制剂的组合得到的提高的效果因为多种原因而不可预期。首先......，尽管肾切除术（一种急剧减少了血清肾素水平的方式）消除了ACE抑制剂和NEP抑制剂的提高的相互作用，但单独的NEP抑制剂在该状态下不会降低血压。因此，ACE抑制剂和NEP抑制剂的相互作用是复杂的，并且AII受体拮抗剂或肾素抑制剂与NEP抑制剂组合的效果不能仅根据由ACE抑制剂与NEP抑制剂的组合得到的数据预测。"此外，附件13英文文本第14-15页还公开了AII拮抗剂和NEP抑制剂组合使用相关的实验方法、实验结论、给药方式、治疗剂量等内容。
2017年6月5日，诺华公司对本专利权利要求进行了修改，修改后的权利要求为：
"1.一种药物组合物，其包含(i)AT1-拮抗剂缬沙坦或其可药用盐和(ii)N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯或其可药用盐以及可药用载体。
2.一种药物包，其在独立的容器中包含单包装的药物组合物，其在一个容器中包含含有N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯的药物组合物，在第二个容器中包含含有缬沙坦的药物组合物。"
诺华公司在无效审查程序中提交了8份反证。其中，反证1为RandyLeeWebb在涉案专利的美国同族申请审查期间所提交声明的复印件及中文译文，具体包含发明人的声明以及实验数据。其中采用了Dah1盐敏感性大鼠、有中风倾向的雄性原发高血压大鼠（SHPsp）和高血压SHR大鼠三种大鼠模型，实验表明缬沙坦与沙库巴曲的组合在Dah1盐敏感性大鼠模型和SHPsp模型中显示出一定协同作用，在SHR大鼠模型中没有显示协同作用。反证3为RandyLeeWebb在涉案专利的美国同族申请审查期间提交的补充声明复印件及中文译文，具体包含发明人针对反证1的补充声明，纠正了反证1中的拼写错误。
反证1、3用以证明缬沙坦和沙库巴曲的组合在降血压方面具有协同作用，亦用于证明本专利取得了预料不到的技术效果，即组合使用缬沙坦和沙库巴曲产生了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂更好的协同作用。
原专利复审委员会未接受诺华公司的补充实验数据（反证1、3），认定权利要求1和2相对于附件13和附件12、14、15的结合不具备创造性，据此宣告该专利全部无效。
一审法院亦未接受诺华公司的补充实验数据（反证1、3）。
诺华公司上诉认为本专利说明书第[0041]段明确记载"已经令人吃惊地发现，缬沙坦和NEP抑制剂的组合获得了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂所获得的疗效更高的疗效"；反证1和反证3系用于证明上述效果的补充实验数据，且其所涉及的动物模型、实验方法、实验化合物都是本专利优先权日之前已知的，故应予接受。
对此，最高人民法院认为：允许专利申请人在申请日或者优先权日之后提交补充实验数据，专利行政机关及人民法院应该对该补充实验数据予以审查，并不意味着该补充实验数据当然应予接受。专利申请人通过在申请日或者优先权日之后提交补充实验数据，可能借此将申请日或者优先权日未公开或者未完成的内容纳入专利权保护范围，从而就此部分内容不正当地取得先申请的利益，违反先申请原则，或者借此弥补原专利申请文件公开不充分等固有内在缺陷，不利于说明书应该充分公开等内在要求的贯彻。为避免上述问题，审查补充实验数据以判断其是否应予接受时，应当注意以下两点：
首先，原专利申请文件应该明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实，此为积极条件。如果补充实验数据拟直接证明的待证事实为原专利申请文件明确记载或者隐含公开，基于诚信原则，一般可以推定申请人完成了相关研究，有关补充实验数据的接受不违反先申请原则。申言之，既不能仅仅因为原专利申请文件记载了待证事实而没有记载相关实验数据，即推定申请人构成以获取不当利益为目的的不实记载，当然拒绝接受有关补充实验数据；也不能以申请人或有可能作不实记载为由，当然地要求其所提交的补充实验数据形成于申请日或者优先权日之前。如果原专利申请文件已经公开了有关实验方法和实验结论，仅缺少实验数据，且该实验结论恰系补充实验数据拟证明的待证事实，那么基于诚实信用原则，原则上可以推定权利人在申请日或者优先权日之前完成了原专利申请文件所载实验，其补充提交的实验数据原则上应当是有关原始实验数据；确有正当理由不能提供原始实验数据的，应该提供与原专利申请文件公开的有关实验方法、条件等一致的补充实验数据。
其次，申请人不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷，此为消极条件。所谓不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷，意在强调补充实验数据通常应当通过证明原专利申请文件明确记载或者隐含公开的待证事实，对最终要证明的法律要件事实起到补充证明作用，而非独立证明原专利申请文件中未予公开的内容，进而克服原专利申请文件自身公开不充分等内在缺陷。
本案中，本专利说明书第[0041]段明确记载了补充实验数据拟证明的待证事实，即"已经令人吃惊地发现，缬沙坦和NEP抑制剂的组合获得了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂所获得的疗效更高的疗效"；本专利说明书也记载了验证上述技术效果的实验，公开了实验方法和实验结论，仅缺少实验数据。依据诚实信用原则，可以推定诺华公司在本专利优先权日前已经完成了该实验，其应当提交优先权日前该实验的原始数据。现诺华公司提交的实验数据并非优先权日之前上述实验的原始数据，且未就其不能提交原始实验数据作出合理解释。同时，诺华公司提交的优先权日之后的部分实验数据所采用的实验条件例如动物模型与本专利说明书所记载的实验条件不同，诺华公司亦未对此作出合理解释。在此情况下，原审判决和被诉决定认定该补充实验数据不予接受，理由虽欠妥当，但结论并无明显不当。
三、对上述案例中"接受标准"的解读
在案例1和案例2中，最高人民法院对于补充实验数据的接受标准完全一样，包括两个条件：一是原专利申请文件应当明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实，此为积极条件。二是申请人不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷，此为消极条件。最高人民法院判决书中的论述，初看起来，有点费解。简单地说， 只要原专利申请文件明确记载或隐含公开了某技术效果（定性的描述亦可，并不要求实验数据），而补充实验数据是为了证明该技术效果，则应当接受该补充实验数据。
就案例1而言，原专利申请文件记载涉案专利权利要求1化合物具有"令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率"的效果，这是定性的描述，但是没有给出定量的效果数据。阿斯利康公司提交补充实验数据，是为了证明该化合物确实具有"令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率"效果，具有相对于证据6更好的"代谢稳定性"和"生物利用度"效果。最高人民法院认为此种情况下应当接受该补充实验数据。 这个案例给出了非常清晰的标准：只要专利申请文件对发明的技术效果有定性的描述，如"令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率"，专利申请人（专利权人）就可以用补充实验数据来证明该发明确实具有该效果，法院应当接受该补充实验数据，并判断该补充实验数据是否确实可以证明该发明具有该效果。这彻底改变了以前的判断标准。以前的司法实践中，对于仅有定性的效果描述而缺少定量的效果数据的情形，称之为"断言"的效果，对该效果不予认可，并据此不接受专利申请人（专利权人）的补充实验数据。 2
最高人民法院在案例1和案例2中采相同的"接受标准"，为什么在案例1中接受了补充实验数据，在案例2中却没有接受补充实验数据？原因在于，最高人民法院认为：诺华公司在涉案专利优先权日前已经完成了专利说明书中记载的实验，应当提交优先权日前该实验的原始数据，但是诺华公司的补充实验数据并非优先权日之前有关实验的原始数据，且未就其不能提交原始实验数据作出合理解释。同时，诺华公司提交的优先权日之后的部分实验数据所采用的实验条件例如动物模型与涉案专利说明书所记载的实验条件不同，亦未对此作出合理解释。基于此，最高人民法院没有接受诺华公司的补充实验数据。
四、启示
上述案例1、2告诉我们，如果想要最高人民法院知识产权法庭接受补充实验数据，应当尽可能满足以下几点：
第一，原专利申请文件明确记载或者隐含公开了补充实验数据意图证明的技术效果。该技术效果在专利申请文件中只要有定性的描述即可，如"令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率"，而不要求有技术效果方面的数据。
第二，补充实验数据只能用于证明原专利申请文件明确记载或者隐含公开的技术效果，而不能用于证明原专利申请文件没有记载或者隐含公开的技术效果。
第三，如果专利申请人（专利权人）在专利申请日前完成了有关实验，取得了原始实验数据，则应当尽可能提交申请日前的原始实验数据。
第四，专利申请人（专利权人）应当采用专利说明书中记载（或者本领域技术人员公知）的实验条件、方法等完成有关实验，提交有关实验数据。
刘庆辉，北京安杰世泽律师事务所合伙人
刘庆辉博士曾任北京市高级人民法院高级法官，审理了2000余件各种类型的知识产权案件。他精通司法运作程序，熟悉法官审判思维，善于运用有效的诉讼策略和技巧帮助客户取得有利结果。
刘庆辉博士在最高人民法院以及省市法院处理过一系列重大、疑难、复杂的知识产权和商事纠纷案件，其中多个案件分别入选中国法院10大知识产权案件（2020）、中国法院50件知识产权典型案例（2018，2022）、最高人民法院公报案例（2022）、最高人民法院知识产权法庭典型案例（2022）、《最高人民法院知识产权法庭裁判要旨摘要（2022）》和《商法》"杰出交易和案例"（2019，2021）。
Footnotes
1. 参见微信号"赋青春"2023年7月21日、8月1日、8月4日、8月8日、8月11日发布的《"申请日后补交实验数据"相关审查规则诠释》系列文章。
2. 参见最高人民法院法院（2018）最高法行申3961号行政裁定书和（2018）最高法行申4176号行政裁定书，北京市高级人民法院（2013）高行终字第1244号行政判决书和（2018）京行终6345号行政判决书。
本文首发于"知产前沿"
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