Resolução RDC/ANVISA Nº 212/2018 - Vigilância Sanitária altera revalidação de registro de produtos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA") publicou, em 23 de janeiro de 2018, a Resolução nº 212 ("Resolução") alterando a Resolução da ANVISA nº 250/2004 e dispondo sobre os procedimentos relacionados à revalidação de registro de produtos.
Pela nova Resolução, a revalidação do registro deverá ser requerida com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses do dia do vencimento do registro.
Resolução RDC/ANVISA Nº 210/2018 - Vigilância Sanitária altera regimento interno
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA") publicou, em 22 de janeiro de 2018, a Resolução nº 210 ("Resolução") que alterou a Resolução da ANIVSA nº 61/2016, com a finalidade de regrar sua estrutura organizacional e regimento interno.
Entre as inovações trazidas pela Resolução, destacamos a criação de novas unidades administrativas pertencentes à Gerência-Geral de Gestão de Pessoas, entre elas:
- Coordenação de Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho;
- Gerência de Desenvolvimento de Pessoas;
- Coordenação de Gestão de Cadastro e Pagamento; e
- Coordenação de Aposentadorias e Pensões.
Além disso, também foi estabelecida a competência de referida gerência e de suas unidades administrativas.
Resolução RDC/ANVISA Nº 208/2018 - Vigilância Sanitária altera procedimentos de importação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA") publicou, em 08 de janeiro de 2018, a Resolução nº 208 ("Resolução") que alterou as Resoluções da ANVISA nº 46/2000, nº 81/2008, nº 58/2010, nº 68/2003 e nº 204/2005, com a finalidade de simplificação dos procedimentos para a importação de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
Os produtos que tiveram o procedimento de importação alterado foram:
- Produtos alimentícios;
- Produtos cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal;
- Produtos objeto de pesquisa clínica;
- Produtos para saúde.
A nova norma estabeleceu diversas especificidades para a importação de cada tipo de produto.
Resolução RDC/ANVISA Nº 207/2018 - Vigilância Sanitária regra a competência de suas ações
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA") publicou, em 05 de janeiro de 2018, a Resolução nº 207 ("Resolução"), dispondo sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à autorização de funcionamento, licenciamento, registro, certificação de boas práticas, fiscalização, inspeção e normatização dentro do sistema de vigilância sanitária.
Entre as inovações trazidas pela Resolução destacamentos a definição da responsabilidade de cada ente fiscalizador, como por exemplo a edição de normas ordenadores, emissões de autorizações, registros de produtos, delegação de poder, fiscalização de estabelecimentos etc.
Com relação especificamente ao licenciamento das atividades sanitárias, a Resolução regra a competência da seguinte forma:
- O Licenciamento dos estabelecimentos que realizam atividades sujeitas à vigilância sanitária é de competência dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.
- O Licenciamento dos estabelecimentos que realizam atividades de alto risco sanitário, será objeto de pactuação entre Estados e Municípios.
- Compete aos Municípios o licenciamento dos estabelecimentos que realizam atividades de baixo risco sanitário.
Resolução ANVISA/RDC Nº 205/ 2017 - ANVISA estabelece procedimento especial para novos medicamentos relacionados a doenças raras
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA") publicou, em 29 de dezembro de 2017, a Resolução ANVISA nº 205 ("Resolução") que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento diagnóstico ou prevenção de doenças raras.
De acordo com a Resolução, referidos procedimentos especiais deverão ser referentes a medicamentos para doença rara. Assim, foi estabelecido que medicamento para doença rara é aquele que:
- Tenha o objetivo de tratar, diagnosticar ou prevenir a doença rara;
- Seja utilizado em condição séria debilitante;
- Se proponha a alterar de forma clinicamente significativa a evolução ou possibilite a remissão da doença.
Além disso, a Resolução trouxe os procedimentos necessários para fins de registro de novo medicamento para doença rara e prazo para apresentação de documentos na ANVISA e comercialização de tais medicamentos.
Resolução RDC/ANVISA Nº 194/2017 - Vigilância Sanitária altera registro de produtos alergênicos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA") publicou, em 13 de dezembro de 2017, a Resolução nº 194 ("Resolução") revogando a Resolução da ANIVSA RDC nº 233/2005, que dispõe a respeito do registro e alterações pós-registro de produtos alergênicos industrializados.
Entre as inovações referentes ao registro dos produtos alergênicos, destacamos:
- Definição de tais produtos para fins de registro;
- Procedimento detalhado referente para solicitação do registro;
- Lista detalhada das informações e documentos que deverão constar no relatório técnico a ser apresentado à ANVISA;
- Definição de outros procedimentos interligados ao registro de tais produtos.
A Resolução também detalhou – trazendo informações e documentos necessários – os procedimentos referentes ao pós-registro dos produtos alergênicos.
O descumprimento do disposto na Resolução constitui infração sanitária passível de responsabilização no âmbito civil, administrativo e penal.
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