27 Mart 2025 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("TİTCK"), alternatif geri ödeme modellerine tabi ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırmasına ilişkin ilk başvuru süreçleri hakkında bir duyuru yayınladı.
Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasına ilişkin yasal çerçevede belirtilen hükümler doğrultusunda, 2017/9901 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Karar ("Karar") ve 29 Eylül 2017 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ ("Tebliğ") uyarınca, ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırma yapısı belirli kurallar çerçevesinde düzenlenmektedir. Bu kurallar, ürünün yerli üretim mi yoksa ithal mi olduğuna bağlı olarak fiyatlandırma yöntemini belirlemektedir.
12 Mayıs 2023 tarihinde Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği ("AGÖ Yönetmeliği") kapsamında, farklılaştırılmış kaynak fiyatları ve depocuya satış fiyatlarının belirlenmesine ilişkin kararlar alınabilmektedir.
Tebliğin 12. maddesine göre, Fiyat Değerlendirme Komisyonu, alternatif geri ödeme modelleri yoluyla temin edilecek ilaçlara ilişkin olarak, Karar ve Tebliğ hükümleriyle bağlı olmaksızın, ilaç fiyatlarını ve/veya kâr oranlarını farklılaştırarak veya depo/serbest eczanelere kutu bazlı hizmet bedeli ödenmesi gibi farklı fiyatlandırma modelleri kullanarak belirleyebilir.
Bu kapsamda, AGÖ Yönetmeliği kapsamında farklılaştırılmış fiyat talebiyle TİTCK'ya yapılacak fiyat onay başvurularının gereklilikleri duyurulmuştur:
- Başvurular, aşağıdaki başvuru
doküman türleri kullanılarak
yapılmalıdır:
- "İlk Kez Fiyat Değerlendirme ve Fiyat Listesinde Yayımlama Başvurusu – Orijinal Belge Aslı Sunmayacak Olanlar"
- "İlk Kez Fiyat Değerlendirme ve Fiyat Listesinde Yayımlama Başvurusu – Orijinal Belge Aslı/Maliyet Kartı Aslı Sunacak Olanlar" - Başvuru üst yazısında, başvurunun AGÖ Yönetmeliği kapsamında farklılaştırılmış kaynak fiyat talebiyle yapıldığı ve onaylanan fiyatların TİTCK'nın internet sitesinde yer alan detaylı ilaç fiyat listesinde yayımlanmaması talebinin açıkça belirtilmesi gerekmektedir
Güncel mevzuat doğrultusunda, AGÖ Yönetmeliği kapsamında farklılaştırılmış fiyat talebinde bulunan ilaç firmalarına, onaylanan fiyatlarına ilişkin resmî belge verilebilecektir. Ancak, bu fiyatlar Fiyat Değerlendirme Komisyonu karar alana kadar kamuya açık detaylı ilaç fiyat listesinde yayımlanmayacaktır.
Onay belgesiyle birlikte firmalar, İlaç Ruhsatlandırma Dairesi'ne satış izni başvurusunda bulunabileceklerdir.
Söz konusu duyuru ile birlikte, alternatif geri ödeme modeline tabi ruhsatlı ürünlerin TİTCK nezdindeki fiyat başvuru sürecine ilişkin usul ve esaslar açıklığa kavuşturulmuştur. Farklılaştırılmış fiyat taleplerine yönelik başvuru ve değerlendirme adımları netleştirilmiş; özellikle, standart geri ödeme kapsamında yer almayan tedavi seçeneklerinin fiyatlarının gizli kalmasının mümkün olduğu belirtilmiştir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
