引言
2025年1月23日，国务院反垄断反不正当竞争委员会正式发布了《关于药品领域的反垄断指南》（"《指南》正式稿"）。从2024年8月9日发布征求意见稿到2025年1月23日正式印发，这部针对药品行业的系统性反垄断指南经半年多的意见征集与修订完善，最终形成共7章55条，全面覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为，构建了药品领域事前、事中、事后的全链条反垄断监管体系。
本文将对《药品领域反垄断指南》中的部分重点内容进行解读，并结合相关执法、司法案例，为药品经营者在实践中的突出反垄断风险进行"划重点"分析。
一、对联合研发协议中的合理限制持更包容的态度，不意味着联合研发协议无风险
相比于征求意见稿，《指南》正式稿对联合研发协议中的合理限制持更包容的态度。《指南》正式稿第11条删除了征求意见稿第3款"限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发"以及第4款"限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发"，将这两类行为排除在本身违法的横向垄断协议范围之外，意味着执法机构对其持更加包容的态度。同时，《指南》正式稿第18条也特别规定了，联合研发行为涉嫌构成垄断协议的，理论上可以基于《反垄断法》第20条第1项（技术改进与新产品研发）申请豁免。
上述修改表明，根据《药品领域反垄断指南》，联合研发协议并不必然豁免于反垄断法的监管。但是反垄断执法机构在面对合作研发协议时，更倾向于采取个案分析的方式。当协议中包含对成员在协议之外领域进行研发的限制条款时，可能基于个案分析有关限制对实现效率因素或合理目的是否必要，具体限制的期限、范围等是否合理，是否存在对竞争影响更小的替代方式，从而判断是否属于垄断协议的范畴。
尽管如此，我们建议药品经营者在签订合作研发协议时仍需谨慎处理。在制定协议涉及研发限制条款时，应谨慎评估是否为联合研发之必需，时间和条件是否超过合理必要限度，并应根据个案特点审慎评估该类限制对市场竞争的实际影响。
二、反向支付协议的专门规定和考虑因素
在此前的"沙格列汀片剂"药品专利侵权申请撤回上诉案中，最高院首次针对"药品专利反向支付协议"进行了反垄断审查，通过司法实践确认了法院有权主动审查具有药品专利反向支付协议外观的协议是否违反《反垄断法》，并明确了该类协议进行反垄断审查的限度和路径。
此次《指南》正式稿在第13条明确反向支付协议可能构成横向垄断协议。首先，该条明确了被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系，进而将反向支付协议定义为"被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场、或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺"。《指南》正式稿第13条第2款进一步明确了分析反向支付协议是否构成垄断协议时的具体考虑因素，包括：
- 第一，被仿制药专利权人给予或者承诺给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；
- 第二，协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；
- 第三，其他排除、限制相关市场竞争的因素。相比于征求意见稿，《指南》正式稿删除了"若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性"的考虑因素。
关于反向支付协议，《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（"《反垄断法司法解释》"）第20条也明确仿制药申请人与被仿制药专利权利人达成、实施的协议同时若具备下列条件则构成横向垄断协议：（1）被仿制药专利权利人给予或者承诺给予仿制药申请人明显不合理的金钱或者其他形式的利益补偿；（2）仿制药申请人承诺不质疑被仿制药专利权的有效性或者延迟进入被仿制药相关市场。与《指南》正式稿对比，可以发现《指南》细化了构成垄断协议的利益补偿"明显不合理"的判断标准，即"是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释"。同时，在反向支付协议的效果方面《指南》采用了概括性的效果描述，并未如《反垄断法司法解释》列明"承诺不质疑"等行为表现形式。从如上区别可以看出，《指南》正式稿的规定更加关注反向支付协议的实质与效果。
鉴于此，我们建议药品经营者谨慎对待原研药企与仿制药企针对专利侵权纠纷签订和解协议，特别需要重点评估原研药专利权被归于无效的可能性、是否存在利益补偿、是否存在合理理由以及补偿是否明显超出纠纷解决成本、是否要求仿制药申请报承诺不质疑、是否实质延长专利药企的市场独占时间、阻碍市场进入。
三、药品分销环节的"乱价管理"风险
药品分销环节一直以来受到中国反垄断执法与司法的重点关注。扬子江药业案、紫竹医药案、海南伊顺案等典型案件均涉及到此类行为。
此次《指南》正式稿在第14条和第15条专门就固定转售价格和限定最低转售价格进行规定，明确了药品分销环节可能涉及的"乱价管理"风险。
首先，第14条第1款对一般构成纵向价格垄断协议的情形作出规定，包括通过书面协议、口头约定、调价函、维价通知等形式固定交易相对人向第三人转售药品的价格水平、价格变动幅度等，或者限定最低价格水平、价格变动幅度等；通过固定或者限定交易相对人利润水平或者折扣、返利、手续费等其他费用间接固定转售药品价格或者限定转售药品的最低价格。
其次，第14条第2款明确了实施固定价格行为的表现形式，包括：
- 减少返利或者折扣、收取违约金或者保证金、拒绝供货、解除协议等惩罚措施；
- 给予返利或者折扣、优先供货、提供支持等奖励措施；
- 通过检查交易相对人销售记录和发票、聘请第三方或者借助数据和算法等手段对转售价格进行监督监测。
再次，第14条第3款明确了认定药品经营者与交易相对人达成固定转售价格或限定最低转售价格的协议的原则，即反垄断执法机构推定协议具有排除、限制竞争效果，构成垄断协议，除非药品经营者能够提供证明协议不具有排除、限制竞争效果。《指南》正式稿同时对经营者搜集证据的方向提供了指引，即：
- 协议不会排除、限制品牌内竞争且不会产生不利竞争的累积效果；
- 协议不会排除、限制品牌间竞争且不会产生不利竞争的累积效果；
- 协议不会产生提高药品价格、减少药品供应、增加药品市场进入难度等后果。
相关规定在《反垄断法司法解释》第22条中也有所体现。最高人民法院认为，以下因素可以作为考虑固定转售价格或限定最低转售价格的协议是否具有排除、限制竞争效果的因素：
- 被告在相关市场的市场力量和协议对相关市场类似不利竞争效果的累积作用；
- 协议是否具有提高市场进入壁垒、阻碍更有效率的经营者或者经营模式、限制品牌间或者品牌内竞争等不利竞争效果；
- 协议是否具有防止搭便车、促进品牌间竞争、维护品牌形象、提升售前或者售后服务水平、促进创新等有利竞争效果，且为实现该效果所必需。
根据前述规定，《反垄断法司法解释》第22条的考虑因素中包括了对于纵向价格垄断协议促进竞争效果的考量，与《指南》正式稿相结合，可以从正反两方面为企业搜集防御性证据提供指引。
最后，《指南》正式稿第15条进一步指明了不属于纵向价格垄断协议的情形，包括：
- 第一，委托他人代理药品销售业务，并设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的；
- 第二，在依据药品集中采购相关规则开展的药品采购中，由药品经营者进行投标或者议价，其交易相对人根据该价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的；
- 第三，药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的。
就药品分销环节的"乱价管理"风险，我们认为代理人关系、集中采购情形、中间商辅助服务等情形下的纵向垄断协议风险较低，转售价格维持可直接推定违法（不论通过直接还是间接方式），风险较高。由于经营者主张不具有"排除、限制竞争效果"的举证标准相对较高，建议药品经营者根据《指南》正式稿和《反垄断法司法解释》中的指引，在日常经营中注重持续收集、留存有利证据。
四、药品领域垄断行为的"组织"和"实质性帮助"行为
此次《药品领域反垄断指南》以2022年修订的《反垄断法》关于垄断协议的"组织"和"提供实质性帮助"行为的违法性和法律责任的新增规定为基础，就药品领域可能构成"组织"和"实质性帮助"的行为进行了重点细化规定：
- 提供药品网络交易平台服务的经营者或者其他第三方经营者在药品经营者达成或者实施垄断协议过程中，对协议的主体范围、主要内容、履行条件等具有决定性或者主导作用；
- 组织、协调或者促成具有竞争关系的药品经营者获得或者交流竞争性敏感信息，进行意思联络，达成或者实施垄断协议；
- 通过提供价格监测服务，或者利用平台规则、数据和算法等为垄断协议的达成或者实施提供必要的支持、创造关键性的便利条件或者提供其他重要帮助。
鉴于此，我们特别提示药品网络交易平台服务经营者、提供价格监测服务的经营者，需要格外谨慎防范为其他经营者提供竞争性敏信息的可能性。
五、不公平高价销售药品行为的认定
不公平高价行为是药品领域最频发的滥用市场支配地位行为。在2015年至今的15起医药领域相关的滥用市场支配地位行为处罚案例中，9起涉及不公平高价行为。
《指南》正式稿进一步细化了认定不公平高价销售药品的考虑因素，包括：
- 药品的销售价格明显高于其他经营者在相同或者相似市场条件下，销售同种药品或者可比较药品的价格；
- 药品的销售价格明显高于同一经营者在相同或者相似市场条件下，不同区域销售同种药品或者可比较药品的价格；
- 药品的销售价格明显高于同一经营者在相同或者相似市场条件下，不同时期销售同种药品或者可比较药品的价格；
- 在成本基本稳定的情况下，超过正常幅度提高药品销售价格；
- 在成本增长的情况下，销售药品的提价幅度明显高于成本增长幅度；
- 通过虚假交易、层层加价等方式，不当推高药品销售价格。
在反垄断执法实践中，反垄断执法机构通常会综合考虑如上因素，将多种考虑因素相结合，认定药品企业是否存在不公平高价行为。例如，在上海上药第一生化药业有限公司等4家公司滥用市场支配地位案中，上海市市场监管局认定的不公平高价行为共包括：
- 注射用硫酸多黏菌素B挂网价格与生产成本的比值，明显高于同一生产线所产其他制剂；
- 通过原料药销售环节流转过票、层层加价的不公平的手段实现高价销售注射用硫酸多黏菌素B的目的；
- 注射用硫酸多黏菌素B国内销售价格明显高于同期其他国家和地区销售价格。
鉴于此，我们建议药品经营者应当密切关注产品或服务所在市场的竞争状况以及自身市场力量和市场份额的变化情况；谨慎评估定价、调价行为，避免出现不公平高价行为。
六、专利跳转行为也可能构成滥用
专利跳转（Patent Hopping），又称为产品跳转，是指在原有产品专利即将到期时，企业通过对原有产品进行改良或更新来获得新的专利保护，从而延续产品的市场独占权，排除仿制产品进入市场竞争的一种策略。专利跳又可以分为"硬转跳"和"软转跳"两种形式，前者是指原研药企业在新专利药品获批上市后，直接停售原专利药品的情形，往往出现在仿制药尚未出现在市场上之前；后者则是指不停止原专利药品的销售，患者和医师仍有选用原专利药品的自由，新专利药品可能会在功效、副作用等方面有所优化，使得患者和医师倾向于选择新专利药品。
此次《药品领域反垄断指南》明确具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药经营者有效开展竞争的，可能构成滥用市场支配地位行为，并提出分析产品跳转行为时重点考虑的因素包括：
- 新专利药品是否未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性等；
- 实施原专利药品向新专利药品的转换时，相关经营者是否已经计划推出仿制药；
- 原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场或者开展有效竞争；
- 患者、医师的选择范围是否会受到实质性限制；
- 是否存在正当理由。
专利跳转行为在我国尚没有反垄断执法案例。欧盟与美国已经在专利跳转行为的违法性方面进行了多次实践，如美国的Abbott Labs.v. Teva Pharms案、Walgreen Cov.AstraZeneca Pharmaceuticals L.P.案、Mylan Pharma.Inc.v. Warner Chilcott Pub. Ltd.案、New York ex rel. Schneiderman v. Actavis PLC案，尤其是New York ex rel. Schneiderman v. Actavis PLC案中提出了硬跳转和软跳转行为的区分。又如欧盟的Omeprazole案、Gaviscon案。以Omeprazole案为例，欧盟委员会认定的滥用专利行为包括：
- 在该药品的专利期届满之前，AstraZeneca通过向德国、比利时、丹麦等国家的药品专利局提供"误导性信息"（misleading information）获取了Losec专利权补充保护证书；
- AstraZeneca在重新申请Losec片剂药的专利权的同时，在丹麦、挪威和瑞典市场撤回了Losec胶囊药的上市许可。
关于专利跳转行为，我们建议经营者在进行专利布局时，警惕高风险行为，例如从市场上直接撤回旧版专利药；或仅有非实质性修改延长专利有效期，阻碍仿制药进入市场，该等实质性修改的评估因素包括新药品专利是否改变其用途、功效或改善其安全性。非实质性修改可能包括剂型改变、组合药品、调整剂量、略微拓展适应证范围等涉及药物本身的改变，以及调整药物制造过程的非关键性改变、给药途径的细微变化。此外，经营者应当持续关注市场监管部门在专利跳转行为方面的执法活动。
七、分工协作滥用市场支配地位行为需要警惕
此次《药品领域反垄断指南》的一大创新之处是规定了"分工协作的滥用市场支配地位行为"，值得药品经营企业关注与警惕。《指南》正式稿第29条规定"两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的，反垄断执法机构可以结合个案情况，认定上述经营者是实施滥用市场支配地位行为的共同主体"，是否构成分工协作可以从以下几个角度出发考察：是否参与或者控制药品产业链的同一或者不同环节；是否分工参与药品的采购、生产或者销售等活动；不同药品经营者的行为对垄断行为的实施是否不可或缺；是否共同获取并分配垄断利润。
需要注意的是，《药品领域反垄断指南》规定的"分工协作滥用市场支配地位"实际上是对以往反垄断执法实践认定违法主体"单一经济体"和"共同滥用市场支配地位"理论的突破。突破之处在于在"单一经济体"是认为多个主体在违法行为中可视为一个主体，具有共同意志，"共同滥用市场支配地位"则是在同一相关市场中具有市场支配地位，通过意思联络共同从事滥用行为，可以见得，多个违法主体均是处于药品产业链的同一环节。而《指南》正式稿在"分工协作滥市场支配地位"的定义中明确，相关主体则处于药品产业链不同环节。
关于"分工协作的滥用市场支配地位行为"的分析适用在上海上药第一生化药业有限公司等4家公司滥用市场支配地位案中已有体现。在该案中，汇海方通过代理关系和给予好处费不销售给其他企业的方式控制了中国硫酸多黏菌素B原料药供应，上海上药又与汇海方约定，由汇海方提供原料药，上药一化进行制剂生产，并授予汇海方制剂独家经销权，上海上药从中收取加工费，双方共同商定招投标事宜。上海上药与汇海方密切配合共同高价销售注射用硫酸多粘菌素B，且双方共享垄断利润。本案中，即便汇海方属于原料药的供应企业以及制剂的销售企业，上海上药属于制剂的生产企业，两者处于不同环节，但反垄断执法机构实际上适用的即是上述"分工协作的滥用市场支配地位行为"，最终认为汇海方和上海上药是滥用市场支配地位行为的共同主体。
鉴于此，我们提示药品经营者应当密切关注产品或服务所在市场的竞争状况以及自身市场力量和市场份额的变化情况，即便与上游或下游经营者开展合作，依然需要关注相关行为是否符合滥用市场支配地位行为的表现形式，避免出现滥用行为。
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