Türkiye'de ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlı olmakla birlikte piyasada bulunmayan ilaçlara hastaların ihtiyaç duyduğu durumlarda; söz konusu ilaç, özel izinle yurt dışından ilaç temini olarak adlandırılan istisnai ithalat rejimi ile ülkemizdeki hastalara tedarik edilebilmektedir.
İlaçlar için öngörülen bu istisnai ithalat rejimi, yakın bir zamana kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından kılavuz ile düzenlenmekteyken, 3 Şubat 2023 tarihli 32093 sayılı Resmî Gazete'de Yurt Dışından İlaç Temin Yönetmeliği (“Yönetmelik”) yayınlanarak kılavuza dayanak oluşturacak şekilde mevzuat getirildi. Yönetmelik'in uygulanmasına ilişkin yol gösterici hükümlerin yer aldığı Yurt Dışından İlaç Temin Kılavuzu (“Kılavuz”) nisan ayında güncellendikten sonra ikinci defa 22 Eylül 2023 tarihinde yeniden güncellendi.
Yeni güncellemeler uyarınca, yurt dışından ürün temin edilmesi sürecinin başlatılabilmesi için üçüncü basamak sağlık hizmet sunucularından alınacak, en az biri ilgili branştan olmak üzere 3 hekim imzası ile düzenlenen Sağlık Kurulu Raporu yerine, hastanın primer hastalığıyla ilgili en az 3 uzman hekimden oluşan konsey gerekçeli karar koşulu getirilmiştir. Böylece yurt dışından temin edilecek ürünleri reçeteleyecek hekimlerin uzmanlığı ile ilgili hüküm değiştirilerek, ürünün temin edilmesi için aranan koşullarda kuvvetlendirme amaçlı değişiklik yapıldığı görülmektedir.
Bunun yanı sıra, Yönetmelik ve Kılavuz uyarınca yurt dışı ilaç temin kaynağı olan yabancı firmanın, ürünü satın alacağı kuruluştan temin edeceği yetki belgesinin ıslak imzalı veya elektronik imzalı olması gerektiği düzenlenmiştir. Ancak bu yetki belgesinin nasıl elektronik imzalanabileceği ilişkin ek bir açıklama getirilmemiştir.
Kılavuz'un yürürlüğe girdiği tarih öncesinde yurt dışından tedariki uygun görülen beşeri tıbbi ürünler için yukarıda bahsedilen ıslak veya elektronik imza koşulunun 31 Aralık 2023 tarihine kadar tamamlanarak TİTCK'ya sunulması gerekmektedir.
Bununla beraber Kılavuz'da yapılan son değişiklik ile, hekimin programa dahil olacak hastadan alması gereken hasta olur formu taslağının da Kılavuz'a eklendiği görülmektedir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
