Ukraine: Import Of Unregistered Medical Products For Clinical Trials (In Ukrainian)

Наразі серед фармацевтичної спільноти одним з актуальних питань є ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення (далі – медичні вироби) для проведення клінічних випробувань в Україні. Спробуємо з'ясувати, яким чином у поточний момент регламентується це питання та чого можна очікувати найближчим часом.

Відповідно до пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497, ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених МОЗ у встановленому порядку. Аналіз викладеної норми дає підстави стверджувати, що державна реєстрація є обов'язковою передумовою ввезення усіх медичних виробів, окрім виробів, щодо яких МОЗ встановлено окремі винятки.

Такі винятки були перелічені у Порядку ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів, затвердженому наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України від 16 червня 2010 року № 112. Однак з прийняттям нового Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого наказом МОЗ від 30 листопада 2012 року № 979 (далі – Порядок), перелік підстав був оновлений.

Так, пунктом 2 попереднього Порядку закріплювався перелік випадків, у яких медичні вироби, що не зареєстровані в Україні, можуть ввозитися на митну територію України без права реалізації та без права застосування в медичній практиці. Одним з таких випадків було ввезення медичних виробів з метою проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів згідно з чинним законодавством України, за умови вивезення з митної території України після закінчення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів.

В той же час у пункті 3 нового Порядку викладено наступні цілі ввезення медичних виробів, що не зареєстровані в Україні:

а) з метою державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення;

б) з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва відповідно до міжнародних договорів;

в) у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф за окремим рішенням Кабінету Міністрів України, прийнятим відповідно до законодавства).

Як бачимо, новий Порядок не містить такої мети ввезення незареєстрованих медичних виробів, як проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів, а також клінічних випробувань самих медичних виробів. Тому з набранням чинності згаданого наказу МОЗ № 979 (18 січня 2013 року) ввезення на територію України медичних виробів з метою проведення клінічних випробувань лікарських засобів з формальної точки зору є можливим лише за умови попередньої державної реєстрації таких виробів.

Що стосується проведення клінічних випробувань медичної техніки, слід зазначити, що ані пункт 2 попереднього Порядку, ні, як вже згадувалося, пункт 3 нового Порядку не містять такої підстави/мети ввезення, як проведення клінічних випробувань медичних виробів. При цьому Порядок проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України 03.08.2012 № 616, не містить окремих положень, які регламентують ввезення медичних виробів, зазначаючи лише, що за наявності потреби у ввезенні на територію України досліджуваних медичних виробів для проведення клінічного випробування, вивезення з території України невикористаних досліджуваних медичних виробів, таке ввезення здійснюється відповідно до законодавства України (пункт 9.8). Таким чином, керуючись вищезазначеними положеннями та враховуючи відсутність норм законодавства, якими б встановлювалися інші правила, ввезенню медичних виробів з метою проведення їх клінічних випробувань повинна передувати державна реєстрація.

Слід зауважити, що проект Закону «Про медичні вироби», який розроблений МОЗ та перебуває на етапі громадського обговорення, у своїй останній редакції також не містить такої підстави ввезення незареєстрованих медичних виробів, як проведення клінічних випробувань лікарських засобів чи медичної техніки. В той же час зареєстрований у Верховній Раді проект № 2648 від 28.03.2013 містить таку підставу ввезення медичних виробів, не внесених до державного реєстру, як проведення доклінічних та клінічних випробувань, однак не містить вказівки на вироби, які будуть випробовуватися.

ВИСНОВОК:

Очевидно, що стосується досліджуваного питання, то у законодавчому регулюванні має місце пробіл. Не кажучи про проведення випробувань самих медичних виробів, впровадження вимоги щодо державної реєстрації медичних виробів може кардинальним чином вплинути на час проведення клінічних випробувань лікарських засобів, що значно знизить рівень зацікавленості спонсорів у проведенні таких випробувань в Україні і, як наслідок, може обмежити можливість доступу багатьох українців, що потребують лікування, до інноваційних препаратів.

На наше переконання та за аналогією з деякими іншими товарами, медична техніка, що ввозиться з метою проведення клінічних випробувань як лікарських засобів, так і самої медичної техніки, не повинна підлягати державній реєстрації. Залишається сподіватися, що Закон «Про медичні вироби», який може бути прийнятий найближчим часом, буде містити положення, які дозволятимуть ввезення незареєстрованих медичних виробів з метою проведення клінічних випробувань медичних виробів та лікарських засобів. Це, в свою чергу, спричинить внесення відповідних змін до Порядку та сприятиме позитивному врегулюванню цього питання.

Originally published by Yurist & Zakon

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.