26  лютого 2013 р. на офіційному сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу» (далі –Проект).

Основним принципом патентного права є дотримання балансу інтересівміжвласником патенту та суспільством. З одного боку, патент надаєйоговласнику право на   використаннявинаходу, виключне  право  дозволятийого використаннята ін.;  з іншого боку,патентовласник для отримання патентної охорони винаходу змушений розкрити інформацію, необхідну для використання такого винаходу. Також період користування такими правамиобмежений до 20 років.

Однак, законодавство передбачаєобставини, при настанні яких допускаються виключення з прав інтелектуальної власності ще у період чинності цих прав. Нажаль, патентний захист лікарських засобів часто призводить до обмеженої кількості  життєво важливих ліків на ринку, а також високої вартості останніх, що, у свою чергу, зменшує їх доступність для населення, особливо у країнах, що розвиваються.

Одним із випадків виключень з прав інтелектуальної власності є надання іншим особам права використовувати запатентований винахід без дозволу власника(ів) патенту. Надання такого права також дістало назву «примусова ліцензія». Зокрема, підставою надання такого права відповідно до п. 2.3 Проектуможе бути забезпеченняохорони здоров'я населення та інших інтересів суспільства.

Хоча законодавством багатьох країн передбачені положення щодо видачі примусових ліцензій, практика показує, що цей механізм застосовують досить рідко. Разом із тим, деякі країни все ж звертаються до інституту примусових ліцензій. Так, у березні 2012 року Індія дозволила місцевому виробнику генеричнихлікарських засобівNatcoPharmaLtd. розпочати виробництво та продаж препарату, призначеного для лікування раку нирок та печінки, відомого під брендовою назвою Nexavar, патентні права на який належать компанії Bayer.

Підставою для видачі ліцензії стало те, що фармацевтична корпорація - власник патенту Bayer розпочала продаж препарату досить пізно та у недостатній кількості, оскількивона отримала ліцензію на імпорт та продаж препарату у серпні 2007 року, а фактично стала постачати його у невеликих обсягах лише у 2009 та 2010 роках. Відповідно до рішення про видачу примусової ліцензії розмір роялті за використання патенту на Nexavar склав 7 % від розміру виручки від продажу препарату, що виявився значно меншим зарозмір роялті, які пропонував Bayer (15 %). Також в Індії останнім часом були видані примусові ліцензії на три протиракові препарати (від Roche та Bristol-MyersSquibb).ВЕквадорі 15 червня 2012 року була видана примусова ліцензія на протиснідовий препарат  lamivudine+abacavir, патент на який належить  GlaxoGroupLtd.

Дозволи на використання патентних прав без згоди патентовласника також видавалися і в інших країнах, переважно тих, що розвиваються, зокрема, у Бразилії, Таїланді, Філіппінах, Індонезії, Кенії тощо.

Надання дозволу на використання винаходу, що стосуються лікарського засобу, в Україні

Що стосується України, то на сьогодні відсутня інформація щодо видачі примусових ліцензій на використання винаходів, що стосуються лікарських засобів. Запровадження Проекту дозволить вдосконалити нормативно-правові передумови для видачі таких ліцензій.

Проект в цілому розроблено з урахуванням положень Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS), Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», Закону України «Про лікарські засоби» та Дохійської декларації про Угоду TRIPS та громадське здоров'я. Так, зокрема, у Проекті відображені основні принципи видачі примусових ліцензій, закріплені в угоді ТРІПС:

  • видача дозволу виходячи з конкретних обставин;
  • залежність обсягу і тривалості такого використання від мети наданого дозволу;
  • збереження за власником патенту права надавати дозволи на використання винаходу;
  • відсутність можливості передавати право на використання винаходу, крім випадку, коли воно передається разом з тією частиною підприємства чи ділової практики, в якій здійснюється це використання;
  • надання дозволу для забезпечення потреб внутрішнього ринку;
  • повідомлення власника(ів) патентупро надання дозволу на використання винаходу одразу, як це стане практично можливим;
  • відміна дозволу, якщо перестають існувати обставини, через які його видано, або лікарський засіб відсутній на ринку України протягом 6-х місяців з моменту наданні дозволу;
  • сплата власнику(ам) патенту адекватної компенсації відповідно до економічної цінності винаходу.

Порядок передбачає дві процедури надання дозволу на використання винаходу: за зверненням заінтересованої особи до Міністерства охорони здоров'я (далі – МОЗ) із клопотанням про підготовку пропозиції щодо надання Кабінетом Міністрів України (далі - КМУ) дозволу на використання винаходу з метою забезпечення здоров'я населення або інших інтересів суспільства; та за зверненням МОЗ до КМУ у разі настаннянадзвичайнихобставинусферіохорониздоров'я.

У першому випадку під використанням розуміється виготовлення лікарського засобу із застосуванням винаходу, пропонування для продажу, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення лікарського засобу в цивільний обіг  на території України шляхом його державної реєстрації.

У другому випадку надається право на імпорт (ввезення) лікарськогозасобу на територіюУкраїни з некомерційною метою. Подальше використання винаходу здійснюється на підставі абзацу 5 частини 2 статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», яка дозволяє використання винаходу за надзвичайних обставин (стихійнелихо, катастрофа, епідеміятощо) без дозволу власника патенту, однак, з повідомленням його одразу, як це стане практично можливим та виплатою йому відповідної компенсації.

Дослідження Проекту дозволяє зробити висновок про наявність багатьох питань, які ще потребують подальшого доопрацювання. Зупинимось на основних.

Підстави для видачі примусової ліцензії

Підставами для видачі дозволу на використання запатентованого винаходу є, зокрема, забезпечення охорони здоров'я населення та інших інтересів суспільства. Таке широке формулювання підстави, на наш погляд,може створити умови для зловживань з боку заявників та органів державної влади, які можуть призвести до необґрунтованого застосування механізму примусових ліцензій.

Об'єкт примусової ліцензії

Проект врегульовує питання щодо надання дозволу на використання запатентованого винаходу. Разом із тим, це не узгоджується із Законом України «Про охоронуправнавинаходиікориснімоделі», яким передбачено надання дозволу також на використання корисної моделі без згоди власника патенту. Таким чином, Порядок не поширюється на отримання примусової ліцензії на корисні моделі. В Україні відносно лікарського засобу можна отримати як патент на винахід, так і патент на корисну модель, і хоча через специфіку розроблення та впровадження лікарських засобів такий захист є менш доцільним, наявність патенту на корисну модель може стати суттєвою перепоною для досягнення мети, навіть за умови видачі примусової ліцензії на використання винаходу.

Визначення розміру адекватної компенсації за використання винаходу

Відповідно до положень Проекту розрахунок розміру адекватної компенсації, яка пропонується власнику(ам) патенту на лікарський засіб здійснює особа, яка бажає отримати дозвіл. У випадку звернення МОЗ до КМУ у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров'я, такий розрахунок здійснює МОЗ.

Додатково Порядком визначено, що такий розрахунок має виходити зі сталої комерційної практики, прийнятої під час укладення ліцензійних договорів у фармацевтичній галузі, але не може бути меншим за мінімальну ставку роялті у цій галузі.

Занепокоєння викликають одразу кілька моментів.

По-перше, розрахунокздійснюєтьсяособою, яка зацікавлена у заниженні розміру компенсації. Це може призвести до зловживань з боку такої особи під час визначення її розміру.

По-друге, відсутняофіційно затверджена методика розрахунку розміру такої компенсації на державному рівні. Сама по собі прив'язка до сталої комерційної практики та встановлення нижньої межі розміру компенсації є справедливою. Однак, ці вимоги можна вважати декларативними та такими, що складно впровадити у життя, оскільки винагорода за ліцензійними договорами є конфіденційною інформацією та навряд чи буде надана усім бажаючим. Додатково, на сьогодні офіційно затверджені мінімальні ставки роялті лише щодо авторських прав, які не поширюються на відносини щодо використання винаходів.

Таким чином, на нашу думку, доцільно було б на державному рівні розробити методику розрахунку розміру адекватної компенсації, яка пропонується власнику(ам) патенту на лікарський засіб.

Інформування власника(ів) патенту 

Істотне значення має інформування власника(ів) патенту про рішення щодо видачі дозволу. На жаль, таке інформування здійснюється лише після того, як дозвіл було видано.Це позбавляє власника(ів) патенту можливості оскаржити рішення КМУ до його прийняття, залишаючи лише такий спосіб захисту своїх прав, як звернення до суду.

Більш справедливим шляхом пішов Європейський Союз, визначивши у Регламенті № 816/2006 Європейського Парламенту та Ради від 17 травня 2006 про примусові ліцензії на патенти, щодо виробництва та експорту у країни з проблемами в сфері охорони здоров'я, що патентовласник повідомляється без зволікань про подану заяву про отримання примусової ліцензії. Також перед прийняттям рішення про видачу ліцензії йому надається можливість надати свої коментарі щодо поданої заяви.

Строки для прийняття рішень

Проект встановлює строкрозгляду матеріалів МОЗ (10 робочих днів) та передачі їх до Державної служби інтелектуальної власності (далі - ДСІВ) з метою проведення перевірки відомостей про запатентований винахід. ДСІВ не пізнішеніж у триденний строк проводить перевірку наданих матеріалів та надає належним чином оформлену інформацію (документи) про відповідність відомостей щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, офіційним відомостям, занесеним до Державного реєстру патентів України на винаходи, або їх невідповідність таким відомостям.

Далі МОЗ розглядає подані матеріали на засіданнях відповідної робочої групи, за результатами роботи якої приймається протокольне рішення про доцільність або недоцільність надання дозволу.

Варто зауважити, що строки для прийняття рішення робочою групою МОЗ не встановлені, так само як і строки для прийняття рішення КМУ. Визначення таких строків внесло би більше визначеності у процедуру як для заявника, так і для власника(ів) патенту.

Внесення змін до умов використання винаходу 

На підставі рішення робочої групи МОЗ про доцільність надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, КМУ приймає рішення про надання або відмову у наданні дозволу.

У рішенні про видачу дозволу КМУ визначаєособу, якій надається дозвіл на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, строк, умови та порядок його надання, розмір адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту. 

Привертає увагу те, що постановою зовсім не передбачений порядок внесення змін щодо строків та обсягів використання винаходу, адже в ході такого використання можуть змінитись обставини, які стали причиною видачі дозволу. Вважаємо, що такі зміни повинні здійснюватись як за ініціативою МОЗ, так і за зверненням інших зацікавлених осіб.

Припинення дії дозволу на використання винаходу

Обставини, через які був виданий дозвіл, можуть взагалі припинити існування до сплину строку, на який такий дозвіл було надано. Хоча Проектом передбачено, що дозвіл на використання відміняється, якщо перестають існувати обставини, через які його видано, або лікарський засіб відсутній на ринку України протягом 6-х місяців з моменту надання дозволу,залишається незрозумілим, у якому порядку здійснюється така відміна.Дещо проливає світло на це питання пункт 2.14. Проекту, з якого можна зробити висновок, що КМУ уповноважений приймати рішення про відміну дозволу. Однак, сама процедура прийняття такого рішення відсутня.

Додатково, підставою відміни дозволу доцільно було б визначити порушення ліцензіатом умов використання винаходу, встановлених КМУ, рішення про що приймалось би за зверненням власника(ів) патенту.

Варто додати, що при прийнятті рішення про відміну дозволу КМУ треба також враховувати, що ліцензіату знадобиться деякий час, щоб реалізувати продукцію, виготовлену з використанням винаходу, який бажано було б встановити у рішенні.

Не слід забувати і про існування Постанови КМУ від 14.01.2004 № 8 «Про затвердження Порядку Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) чи зареєстрованої топографії інтегральної мікросхеми». Дія якої поширюється, у тому числі, і на видачу дозволу на  використання запатентованого винаходу з метою охорони здоров'я населення та інших інтересів суспільства. Даною Постановою визначений, поміж іншого, порядок прийняття рішення КМУ про скасування дозволу.

Дослідження положень Постанови дає зрозуміти, що процедура відміни дозволу КМУ, встановлена у ній,не узгоджується з нормами Проекту. Тому для уникнення плутанини, потрібно передбачити відповідний порядок у Проекті.

Використання реєстраційної інформації

Недопрацьованим залишилось і питання використання реєстраційної інформації під час використання винаходу за примусовою ліцензією.

Порядком передбачена можливість отримання від МОЗ особою, яка одержала дозвіл,права здійснювати посилання на реєстраційну інформацію відповідного запатентованого лікарського засобу в обсязі, достатньому для належного здійснення прав, пов'язаних з його використанням в Україніпри проведенні державної реєстрації лікарського засобу.

Отримання права на таке використання є цілком логічним, оскільки в Україні лікарські засоби допускаються до застосування після їх державної реєстрації, для здійснення якої необхідно мати доступ до реєстраційної інформації оригінального лікарського засобу. Право посилатися на реєстраційну інформацію дозволить практично реалізувати права, надані примусовою ліцензією, зокрема, здійснювати продаж лікарських засобів.На сьогодніж наявність лише самої примусової ліцензії на використання винаходу фактично  не дає ліцензіату права порушувати ексклюзивність даних оригінатора.Таким чином, ексклюзивність реєстраційних даних є поміж іншого самостійним об'єктом, щодо якого необхідно встановлювати виключення і в інших нормативно-правових актах.

Практичні проблеми використання винаходу за примусовою ліцензією

Ще одним питанням, яке заслуговує увагу,є практична реалізація прав, наданих за дозволом. Навіть отримавши право використовувати винахід, ліцензіат може зіткнутися із труднощами, пов'язаними із виробництвом лікарського засобу. Дуже часто однієї інформації про винахід, яка знаходиться у публічному доступі, недостатньо для виготовлення продукції на основі цього винаходу. Необхідно також володіти додатковими знаннями, потрібними для здійснення виробництва, або іншими словами, ноу-хау.

У випадку надання ліцензії на добровільних засадах, часто разом із патентними правами за ліцензійним договором ліцензіату передається також і ноу-хау. Під час отримання примусової ліцензій цього не відбувається, що може поставити під загрозу успішність виготовлення лікарського засобу із використанням запатентованого винаходу за примусовою ліцензією.Негативним прикладом тут може слугувати досвід Таїланду, коли у 2007 році була видана примусова ліцензія на препарат від СНІДуEfavirenzнаціональному виробнику, який через брак технологічних знань щодо виробництва препарату змігвивести його на ринок лише через два роки після отримання ліцензії.

Іноземна практика пішла різними шляхами стосовно цього питання.1 Так, законодавства Німеччини, Ірландії не передбачають вимоги передавати ноу-хау у випадку надання примусової ліцензії. Ліцензіат самостійно повинен забезпечити отримання усієї необхідної інформації для здійснення виробництва.Однак, можна знайти і приклади, коли передача ноу-хау передбачена у законодавстві. Так в Перу встановлено відповідальність за ненадання інформації, необхідної для виробництва за примусовою ліцензією.

To read the article in full, please click here.

Originally published in www.the-medical-practice.com

Footnote

1 Survey on Compulsory Licenses Granted by WIPO Member States to Address Anti-Competitive Uses of Intellectual Property Rights, CDIP/4/4 REV./STUDY/INF/5, Date: October 4, 2011, стр. 20.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.