Resolução RDC/ANVISA Nº 212/2018 - Vigilância Sanitária altera revalidação de registro de produtos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA") publicou, em 23 de janeiro de 2018, a Resolução nº 212 ("Resolução") alterando a Resolução da ANVISA nº 250/2004 e dispondo sobre os procedimentos relacionados à revalidação de registro de produtos.

Pela nova Resolução, a revalidação do registro deverá ser requerida com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses do dia do vencimento do registro.

Resolução RDC/ANVISA Nº 210/2018 - Vigilância Sanitária altera regimento interno

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA") publicou, em 22 de janeiro de 2018, a Resolução nº 210 ("Resolução") que alterou a Resolução da ANIVSA nº 61/2016, com a finalidade de regrar sua estrutura organizacional e regimento interno.

Entre as inovações trazidas pela Resolução, destacamos a criação de novas unidades administrativas pertencentes à Gerência-Geral de Gestão de Pessoas, entre elas:

  • Coordenação de Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho;
  • Gerência de Desenvolvimento de Pessoas;
  • Coordenação de Gestão de Cadastro e Pagamento; e
  • Coordenação de Aposentadorias e Pensões.

Além disso, também foi estabelecida a competência de referida gerência e de suas unidades administrativas.

Resolução RDC/ANVISA Nº 208/2018 - Vigilância Sanitária altera procedimentos de importação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA") publicou, em 08 de janeiro de 2018, a Resolução nº 208 ("Resolução") que alterou as Resoluções da ANVISA nº 46/2000, nº 81/2008, nº 58/2010, nº 68/2003 e nº 204/2005, com a finalidade de simplificação dos procedimentos para a importação de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.

Os produtos que tiveram o procedimento de importação alterado foram:

  • Produtos alimentícios;
  • Produtos cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal;
  • Produtos objeto de pesquisa clínica;
  • Produtos para saúde.

A nova norma estabeleceu diversas especificidades para a importação de cada tipo de produto.

Resolução RDC/ANVISA Nº 207/2018 - Vigilância Sanitária regra a competência de suas ações

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA") publicou, em 05 de janeiro de 2018, a Resolução nº 207 ("Resolução"), dispondo sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à autorização de funcionamento, licenciamento, registro, certificação de boas práticas, fiscalização, inspeção e normatização dentro do sistema de vigilância sanitária.

Entre as inovações trazidas pela Resolução destacamentos a definição da responsabilidade de cada ente fiscalizador, como por exemplo a edição de normas ordenadores, emissões de autorizações, registros de produtos, delegação de poder, fiscalização de estabelecimentos etc.

Com relação especificamente ao licenciamento das atividades sanitárias, a Resolução regra a competência da seguinte forma:

  • O Licenciamento dos estabelecimentos que realizam atividades sujeitas à vigilância sanitária é de competência dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.
  • O Licenciamento dos estabelecimentos que realizam atividades de alto risco sanitário, será objeto de pactuação entre Estados e Municípios.
  • Compete aos Municípios o licenciamento dos estabelecimentos que realizam atividades de baixo risco sanitário.

Resolução ANVISA/RDC Nº 205/ 2017 - ANVISA estabelece procedimento especial para novos medicamentos relacionados a doenças raras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA") publicou, em 29 de dezembro de 2017, a Resolução ANVISA nº 205 ("Resolução") que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

De acordo com a Resolução, referidos procedimentos especiais deverão ser referentes a medicamentos para doença rara. Assim, foi estabelecido que medicamento para doença rara é aquele que:

  • Tenha o objetivo de tratar, diagnosticar ou prevenir a doença rara;
  • Seja utilizado em condição séria debilitante;
  • Se proponha a alterar de forma clinicamente significativa a evolução ou possibilite a remissão da doença.

Além disso, a Resolução trouxe os procedimentos necessários para fins de registro de novo medicamento para doença rara e prazo para apresentação de documentos na ANVISA e comercialização de tais medicamentos.

Resolução RDC/ANVISA Nº 194/2017 - Vigilância Sanitária altera registro de produtos alergênicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA") publicou, em 13 de dezembro de 2017, a Resolução nº 194 ("Resolução") revogando a Resolução da ANIVSA RDC nº 233/2005, que dispõe a respeito do registro e alterações pós-registro de produtos alergênicos industrializados.

Entre as inovações referentes ao registro dos produtos alergênicos, destacamos:

  • Definição de tais produtos para fins de registro;
  • Procedimento detalhado referente para solicitação do registro;
  • Lista detalhada das informações e documentos que deverão constar no relatório técnico a ser apresentado à ANVISA;
  • Definição de outros procedimentos interligados ao registro de tais produtos.

A Resolução também detalhou – trazendo informações e documentos necessários – os procedimentos referentes ao pós-registro dos produtos alergênicos.

O descumprimento do disposto na Resolução constitui infração sanitária passível de responsabilização no âmbito civil, administrativo e penal.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.