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Le règlement européen sur la protection des données personnelles (RGPD) est applicable depuis le 25 mai 2018. Toutefois, dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine, malgré le RGPD, les Etats membres disposent d'une marge de manSuvre leur permettant d'avoir une approche plus stricte en la matière.

En France, la loi "Informatique et Libertés" de 1978, adaptée au RGPD en juin 2018, permet toujours à la CNIL d'encadrer le traitement des données de santé à caractère personnel par l'intermédiaire de méthodologies de référence. Pour rappel, un engagement de conformité à ces méthodologies permet au responsable de traitement - généralement le promoteur de la recherche - de se soustraire à une demande d'autorisation du traitement auprès de la CNIL.

C'est dans ce contexte mouvant que le 13 juillet dernier, la CNIL a publié au JO les nouvelles méthodologies de référence, mises à jour du RGPD. Très concrètement, la publication de la MR-01 relative aux traitements de données à caractère personnel, dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement du patient, permet d'apporter un éclairage sur l'application pratique du RGPD aux notes d'information des patients. Ces méthodologies de référence sont une spécificité française. Elles pourraient cependant inspirer d'autres pays européens en raison de leur utilité face à la compréhension de l'articulation entre les différentes réglementations.

En effet, la mise en perspective de ces notes d'information des patients avec les nouvelles obligations du RGPD, mais également avec la règlementation relative aux essais cliniques en vigueur, soulève d'importantes questions pratiques parmi lesquelles :

  • l'articulation entre la durée de conservation des données personnelles, et celle de l'archivage du dossier permanent de l'essai clinique exigée par les lois nationales et par le Règlement relatif aux essais cliniques de médicaments, prochainement applicable ;
  • l'éventuelle multiplication des notes d'information que devra signer un même patient pour être inclus dans un essai clinique ;
  • les modalités d'information des personnes en cours de traitement et de saisine éventuelles des CPP pour ces informations complémentaires ;
  • a sensibilité des comités éthiques français (CPP) ou étrangers auxquels les notes d'information sont soumises, notamment au regard de l'équilibre à trouver entre l'éthique et les contraintes des nouvelles règles de protection des données personnelles.

Les acteurs de la recherche clinique doivent ainsi s'interroger sur la mise à jour rapide de leurs notes d'information des patients, et plus largement de leurs contrats de recherches cliniques en France et en Europe.


New reference documents published by the French data protection authority (CNIL): what impact on information notes to be delivered to patients in clinical trials?

The General Data Protection Regulation (GDPR) entered into force on 25 May 2018. However, in the context of research involving the human person, despite the GDPR, Member States have a margin of manoeuvre allowing them to take a stricter approach in this area.

In France, the data protection law of 1978, adapted to the GDPR in June 2018, still allows the CNIL to regulate processing of personal health data through reference documents. As a reminder, a commitment to comply with these methodologies exempts the data controller - generally the sponsor of the research – from having to apply to the CNIL for authorisation of the processing.

It is in this shifting context that on 13 July, the CNIL published in the Official Journal the new reference documents, updated from the GDPR. In particular, the publication of the MR-01 reference document relating to the processing of personal data, in the context of research in the health sector with the obtaining of the patient's consent, sheds light on the practical application of the GDPR to patient information notes. These reference documents are specific to France. However, they could inspire other European countries because of their usefulness in explaining the relationships between the various regulations.

Indeed, putting these patient information notes in perspective not only with the new GDPR obligations, but also with current clinical trial regulations, raises important practical questions, including:

  • the link between the period for which personal data are kept and the period for archiving the permanent clinical trial file required by national laws and by the regulation on clinical trials for medicinal products, which will soon enter into force;
  • the possible increase in the number of information notes to be signed by the same patient in order to be included in a clinical trial;
  • the procedures for informing persons under medical treatment in the context of an ongoing study and possible referral to the Ethic committees for this additional information;
  • the sensitivity of ethics committees in France (CPP) or in another country to which the information notes are submitted, particularly with regard to the balance to be struck between ethics and the constraints of the new personal data protection rules.

Clinical research actors must therefore be attentive to the prompt updating of their patient information notes and, more broadly, their clinical research contracts in France and Europe.

Contributors: Caroline Savoie, Marine Codis-Alexandre

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.