Spoločnosti podnikajúce v oblasti life sciences pravidelne čelia novým výzvam súvisiacimi s aktuálnymi zmenami legislatívy. Pripravili sme pre Vás stručný prehľad vybraných právnych, regulačných a mediálnych noviniek za posledný kalendárny mesiac z oblasti life sciences prijatých v Slovenskej republike a v Európskej únii. Ku ka~dému príspevku je pripojený link, ktorý Vás presmeruje k podrobnejším informáciám.

Právne novinky

Slovenská Republika

Zmeny v re~ime zrá~kovej dane nadobúdajú účinnosť

S účinnosťou od 1. januára 2020 nadobúda účinnosť novela zákona o dani z príjmov, na základe ktorej dochádza k zmene spôsobu zdaňovania peňa~ných a nepeňa~ných plnení vyplatených, resp. poskytnutých farma firmou poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.

Základnou zmenou je upustenie od zdaňovania zrá~kou pri právnických osobách a nepeňa~nom plnení, pričom tieto príjmy sa budú po novom pova~ovať za riadnu súčasť daňového základu právnickej osoby a budú zdaňované v rámci daňového priznania dane z príjmu. Taktie~ došlo k zmene pri zdaňovaní peňa~ných plnení pre fyzickú osobu, ak toto plnenie bolo poskytnuté ako protihodnota za dielo. V tomto prípade je mo~né sa dohodnúť s touto fyzickou osobou, či sa príjem pred vyplatením zdaní zrá~kou alebo nie.

Taktie~ došlo k zú~eniu rozsahu výdavkov, ktoré nie sú daňovými výdavkami, pričom za takéto nedaňové výdavky sa budú pova~ovať u~ len výdavky výlučne súvisiace s poskytnutými peňa~nými a nepeňa~nými plneniami.

Uvedené zmeny sa budú aplikovať a~ na plnenia vyplatené/poskytnuté po 31. decembri 2019.

Zákaz krí~ového vlastníctva v zdravotníctve

V decembri tohto roka bol na hlasovanie v Národnej rade Slovenskej republiky predlo~ený návrh zákona o osobitných opatreniach na usporiadanie konfliktu záujmov v oblasti zdravotníctva a o zmene a doplnení niektorých zákonov (tzv. „Lex Haščák“), ktorým má dôjsť k zákazu tzv. krí~ového vlastníctva v zdravotníctve, t. j. k zákazu súčasného vlastníctva alebo efektívnej kontroly jedného subjektu nad poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a zdravotnou poisťovňou.

O návrhu zákona sa však napokon na schôdzi Národnej rady Slovenskej republiky ani nehlasovalo a zdá sa, ~e v tomto volebnom období sa u~ ani hlasovať nebude. Ďalší osud a legislatívny vývoj tohto návrhu zákona budeme podrobne sledovať a prípadné novinky vám prinesieme v ďalších číslach tohto newslettra.

Zrušenie súdnych poplatkov za ~aloby proti poskytovateľom zdravotnej starostlivosti

S účinnosťou od 1. januára 2020 bude novelizovaný zákon o súdnych poplatkoch, ktorým sa zavádza oslobodenie ~alobcu v konaní o náhradu škody alebo nemajetkovej ujmy od súdneho poplatku, ak boli tieto spôsobené porušením povinnosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, pričom toto porušenie povinnosti potvrdil Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. Doteraz boli takéto ~aloby štandardne spoplatnené súdnym poplatkom počítaným zo ~alovanej sumy (maximálne 16 569,50 eur), po novom však budú tieto konania od súdneho poplatku úplne oslobodené, a to bez ohľadu na výšku ~alobou uplatňovaného nároku.

Uvedená legislatívna zmena tak mô~e potencionálne vystaviť poskytovateľov zdravotnej starostlivosti rastúcemu počtu ~alôb na náhradu škody, či náhradu spôsobenej ujmy, keď~e ~alobcovia u~ nebudú nútení tak dôkladne zva~ovať opodstatnenosť svojich nárokov, resp. výšku uplatnených nárokov, vo svetle absencie súdneho poplatku.

Novela zákona o úhradách nadobúda účinnosť

V minulých číslach newslettra sme vám priniesli podrobnosti o zmenách, ktoré táto novela prináša. Dávame tak do pozornosti, ~e ustanovenia týkajúce sa novej definície európskej referenčnej ceny lieku vstúpia do účinnosti u~ 1. januára 2020 a ustanovenia o výnimke z princípu zachovania pomeru úhrady medzi zdravotnou poisťovňou a pacientom vstúpia do účinnosti 1. júla 2020.

Novela zákona o liekoch nadobúda účinnosť

V minulých číslach newslettra sme vám priniesli podrobnosti o zmenách, ktoré táto novela prináša. Dávame tak do pozornosti, ~e všeobecná účinnosť novely je stanovená u~ na 1. januára 2020, s výnimkou niektorých ustanovení, ktoré vstúpia do účinnosti 26. mája 2020 alebo neskôr v nadväznosti na zverejnenie oznámenia Európskej komisie o funkčnosti portálu a databázy EÚ o klinickom skúšaní.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovuje zoznam farmaceuticko-nákladových skupín na rok 2020

Zavedením zoznamu farmaceuticko–nákladových skupín (prediktor chorobnosti) by malo dôjsť k zlepšeniu  prerozdeľovacieho mechanizmu medzi zdravotnými poisťovňami. Dlhodobá spotreba liekov podľa farmaceuticko-nákladových skupín zabezpečí, ~e po prerozdelení ka~dá zo zdravotných poisťovní dostane rovnakú platbu na poistenca v rovnakej rizikovej skupine. Zdroje by tak mali byť adresnejšie nasmerované chorým pacientom, a teda nákladnejším poistencom.

Vyhláška má vstúpiť do účinnosti 1. januára 2020.

Dentons is the world's first polycentric global law firm. A top 20 firm on the Acritas 2015 Global Elite Brand Index, the Firm is committed to challenging the status quo in delivering consistent and uncompromising quality and value in new and inventive ways. Driven to provide clients a competitive edge, and connected to the communities where its clients want to do business, Dentons knows that understanding local cultures is crucial to successfully completing a deal, resolving a dispute or solving a business challenge. Now the world's largest law firm, Dentons' global team builds agile, tailored solutions to meet the local, national and global needs of private and public clients of any size in more than 125 locations serving 50-plus countries. www.dentons.com.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.