A comienzos del corriente mes, el Parlamento aprobó la Ley Integral para el Fomento y Acceso al Cannabis Medicinal y Terapéutico (la "Ley"), declarando de interés público la protección, promoción y mejora de la salud pública por medio de productos en base a cannabis o cannabinoides. Analizaremos a continuación los principales aspectos que los diversos agentes del mercado deberán tener en cuenta para su comercialización en nuestro país.

1. Antecedentes

La Ley busca complementar la normativa ya existente en nuestro país que regula el cannabis (Ley No. 19.172), a los efectos de garantizar el acceso a productos en base a cannabis o cannabinoides para pacientes que opten incluirlos en el tratamiento de sus afecciones. En consecuencia, la Ley pretende promover la producción de cannabis y derivados para uso medicinal a pequeña y mediana escala, por medio de la elaboración de productos vegetales, buscando garantizar calidad en los procesos de producción y elaboración de dichos productos.

2. Principios generales dispuestos en la normativa y rol del MSP como autoridad competente en la materia

Como fuera referido, la Ley declara de interés público: (i) la protección, promoción y mejora de la salud pública, mediante el uso de productos en base a cannabis o cannabinoides, cuya calidad será controlada por el MSP y que además deberán ser accesibles bajo receta médica; y (ii) el asesoramiento médico e información a pacientes sobre los beneficios y riesgos de uso de los productos. Asimismo, la Ley dispone que el acceso a dichos productos será conforme lo dispuesto la Ley No. 18.211 que creó el Sistema Nacional Integrado de Salud y que dispone la obligación para entidades públicas y privadas que lo integren, de suministrar a sus usuarios el acceso a medicamentos y recursos tecnológicos suficientes, entre otras prestaciones, ya sea con recursos propios o contratados con otros prestadores integrales o parciales públicos o privados.

A los efectos de lo antedicho, corresponderá al MSP: (i) implementar y monitorear el Programa Nacional de Cannabis Medicinal y Terapéutico; y (ii) promover el desarrollo del Sistema de Farmacovigilancia Activa de los usuarios de cannabis medicinal.

3. Productos comprendidos en el alcance de la Ley

De acuerdo a lo dispuesto, los productos a los que se podrá acceder para los tratamientos referidos serán:

  • Especialidades terapéuticas registradas ante el MSP
  • Productos vegetales según la clasificación en especialidad vegetal, medicamento fitoterápico nuevo, medicamento fitoterápico tradicional o producto vegetal en base a cannabis
  • Formulaciones magistrales prescriptas por médico tratante y elaboradas por Químicos Farmacéuticos en farmacias habilitadas específicamente a tales efectos, formuladas a partir de extractos de cannabis o cannabinoides estandarizados y cuya protección esté habilitada por la autoridad sanitaria como materia prima vegetal con actividad farmacológica

Adicionalmente, la Ley dispone que si por indicación médica fuera necesaria la importación de productos en base a cannabis y cannabinoides con fines medicinales, la misma deberá ser habilitada por parte del MSP.

Por su parte, los productos vegetales en base a cannabis o extractos de cannabis o cannabinoides referidos en la Ley, se definen como "un concentrado en un vehículo adecuado (fluidos o secos), a través de métodos de extracción aprobados por el Ministerio de Salud Pública con independencia de: A) la tecnología que se utiliza para el referido proceso de extracción. B) De si se trata de un componente aislado o el conjunto completo de alguna variedad. C) De si se trata de cannabis psicoactivo o no psicoactivo".

En lo que respecta al acceso de los pacientes a los productos prescriptos bajo fórmula magistral, éstos podrán adquirirlos exclusivamente en las farmacias habilitadas a tales efectos. A su vez, cada farmacia será responsable: (i) de revisar la formulación establecida en la prescripción médica; y (ii) por la puesta en forma farmacéutica con procedimientos que pueden incluir dilución, concentración, fraccionamiento, mezclado y envasado, entre otros. Dichas fórmulas magistrales serán liberadas a la venta por el Químico Farmacéutico Director Técnico, previo a la comercialización y entrega al paciente, debiendo quedar registradas en los libros de farmacia o bajo el sistema de registro que la Autoridad Sanitaria estime conveniente.

4. Rol del MSP en la estructuración del sistema

En lo que respecta a la estructuración del sistema, la Ley encomienda al MSP establecer: (i) los requisitos para garantizar la calidad y seguridad para uso humano de los productos vegetales o extractos de cannabis o cannabinoides, los cuales deberán ser oportunamente publicados; y (ii) un sistema de certificación y control de calidad, con oferentes públicos y privados que debidamente habilitados para tales efectos.

Sin perjuicio de lo anterior, el MSP también será responsable por desarrollar recomendaciones para las instituciones públicas y privadas relativas a la formación de profesionales de las diversas disciplinas que participen en el Programa Nacional de Acceso al Cannabis Medicinal y Terapéutico, de manera que sus actividades educativas se adecúen a los principios, políticas y disposiciones de la Ley. En este sentido, el MSP desarrollará una línea de formación en cannabis de uso medicinal y terapéutico con especial énfasis en la formación de los recursos humanos de los prestadores de salud tanto públicos como privados del Sistema Nacional Integrado de Salud, todo a su vez en coordinación con el Instituto de Regulación y Control del Cannabis, el Instituto Nacional del Empleo y Formación Profesional, la Universidad de la República, el Sindicato Médico del Uruguay, la Asociación de Química y Farmacias, el Sindicato de la Industria del Medicamento y Afines y la Sociedad Uruguaya de Endocannabinología.

5. Programa Nacional de Acceso al Cannabis Medicinal y Terapéutico

Otro de los puntos destacables dentro la nueva Ley refiere a la creación del Programa Nacional de Acceso al Cannabis Medicinal y Terapéutico (el "Programa"), que dependerá del MSP y funcionará en la Dirección General de la Salud, con el objetivo de mejorar la calidad de vida de las personas a través de la inclusión del cannabis medicinal y terapéutico en el Sistema Nacional Integrado de Salud.

Dentro de las competencias del Programa se destacan:

  • Coordinar el Comité Técnico Asesor creado por la Ley en carácter honorario, que actuará como asesor del Poder Ejecutivo a los efectos de la implementación de lo dispuesto bajo la misma durante un periodo de dos años
  • Coordinar con el Instituto de Regulación y Control de Cannabis en todo lo relativo al proceso de evaluación, aprobación y fiscalización de las licencias de cannabis medicinal y terapéutico
  • Generar información respecto a los usos y riesgos del cannabis con fines medicinales y terapéuticos, así como la interacción con otros medicamentos
  • Promover instancias de formación destinadas al personal de salud, en conjunto con las instituciones competentes para tales efectos
  • Promover protocolos y actuaciones sobre la fiscalización de los productos en base a cannabis, garantizando el cumplimiento de los controles de calidad y su correcta distribución y comercialización

Importa destacar que el Programa será evaluado por la Agencia de Evaluación del Estado, sin perjuicio de otras instituciones académicas independientes, a los efectos de su reformulación y ajuste en función de los avances científicos comprobados y del cumplimiento de la finalidad perseguida por la nueva ley.

6. Consideraciones finales

El uso de productos elaborados en base a cannabis para el tratamiento de ciertas enfermedades es un tema de gran debate a nivel mundial desde larga data y cuya aprobación en nuestro país supone un importante avance para el mercado nacional, que acompaña a las tendencias mundiales en relación a la temática, dando vida a un marco normativo que busca promover la producción responsable y controlada de productos, tanto a pequeña como mediana escala, a efectos de poner a disposición de los pacientes el acceso a tratamientos alternativos, en favor de mejorar la salud pública de todos los habitantes. Resta aguardar de qué forma será reglamentado el Programa dispuesto bajo la Ley y en definitiva, cómo se regularán concretamente las actividades de producción y comercialización de los productos de referencia, a efectos de conocer con mayor profundidad qué consideraciones deberán tener en cuenta los agentes del mercado.

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